Obligación de Etiquetado UDI para Productos Sanitarios de Clase I
Requisito de marcado UDI para productos sanitarios de clase I a partir del 26 de mayo de 2025
Como parte del Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR – UE 2017/745), se avecina otra fecha clave: A partir del 26 de mayo de 2025, todos los productos sanitarios de clase I que se comercialicen por primera vez en el mercado europeo deberán contar con un marcado UDI (Identificación Única de Dispositivo).
Esta normativa forma parte del esfuerzo continuo de la Unión Europea por mejorar la seguridad, la transparencia y la trazabilidad en el ámbito de los productos sanitarios.
¿Qué es el UDI?
El UDI es un sistema de identificación de producto estandarizado internacionalmente para permitir la identificación clara y la trazabilidad de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida. El objetivo es permitir una documentación completa, detectar riesgos a tiempo y facilitar las retiradas de productos y la vigilancia del mercado.
Componentes del UDI
El UDI se compone de dos elementos:
- UDI-DI (Identificador del dispositivo)
Parte estática del marcado. Identifica de forma única el modelo del producto y permanece sin cambios durante toda su vida útil. - UDI-PI (Identificador de producción)
Parte dinámica que contiene información específica de producción como:- Número de lote o número de serie
- Fecha de fabricación o de caducidad
Ubicación y presentación
El UDI debe estar presente en el producto o su envase tanto en formato legible por máquina (por ejemplo, código de barras 1D o DataMatrix 2D) como en formato legible por humanos (interpretación en texto). Estos requisitos se aplican a todos los niveles de embalaje, desde unidades individuales hasta embalajes de transporte.
Fecha de aplicación para productos de clase I
Para los fabricantes de productos de clase I:
A partir del 26 de mayo de 2025, sólo podrán comercializarse productos con un marcado UDI completo.
Esto se aplica especialmente a:
- Productos nuevos que se comercialicen por primera vez a partir de esa fecha
- Productos con cambios técnicos que requieran un nuevo UDI-DI
- Productos que hasta ahora no tenían marcado UDI
Registro en la base de datos EUDAMED
Además del marcado en el producto, el UDI-DI debe registrarse obligatoriamente en la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED. En ella, los datos UDI sirven como referencia para vincular otra información regulatoria como declaraciones de conformidad, evaluaciones clínicas e informes de vigilancia.
AMPri está preparado
Como fabricante y mayorista responsable, AMPri ya cumple con todos los requisitos relevantes para un etiquetado conforme al MDR. Nuestros productos sanitarios de clase I que se comercialicen por primera vez a partir del 26 de mayo de 2025 estarán, por supuesto, debidamente marcados según las normas UDI vigentes.
Así garantizamos que nuestros clientes sigan confiando en productos conformes, transparentes y trazables en el futuro.
