Obligación de Etiquetado UDI para Productos Sanitarios de Clase I

En el marco del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR – UE 2017/745), se avecina otra fecha clave: A partir del 26 de mayo de 2025, todos los productos sanitarios de clase I que se comercialicen por primera vez en el mercado europeo deberán llevar un marcado UDI (Identificación Única de Producto).

Esta normativa forma parte de los esfuerzos integrales de la Unión Europea para mejorar la seguridad, la transparencia y la trazabilidad en el ámbito de los productos sanitarios.

¿Qué es el UDI?

El UDI es un sistema de identificación de productos estandarizado a nivel internacional, diseñado para permitir la identificación y trazabilidad únicas de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida. El objetivo es permitir una documentación completa, detectar riesgos potenciales a tiempo y ejecutar retiradas del mercado y medidas de vigilancia de manera eficaz.

Componentes del UDI

El UDI se compone de dos elementos:

• UDI-DI (Identificador del Dispositivo)
  La parte estática del marcaje. Identifica de forma única el modelo del producto y permanece inalterada durante todo el ciclo de vida del producto.
• UDI-PI (Identificador de Producción)
  La parte dinámica, que contiene información específica de producción, como por ejemplo:
  • Número de lote o de serie
  • Fecha de fabricación o de caducidad

Colocación y presentación

El UDI debe figurar tanto en formato legible por máquina (por ejemplo, como código de barras 1D o DataMatrix 2D) como en texto claro (Interpretación legible por el ser humano) en el producto o su embalaje. Estos requisitos se aplican a todos los niveles de embalaje, desde el envase individual hasta el embalaje de transporte. Los contenedores de envío no se consideran un nivel superior de embalaje.

AMPri está preparado

Como fabricante y mayorista responsable, AMPri cumple con todos los requisitos relevantes para un etiquetado conforme de productos sanitarios.