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Fabricante es la persona física o jurídica que desarrolla, fabrica o, como persona responsable, comercializa un producto sanitario bajo su propio nombre. Según el MDR (UE) 2017/745, el fabricante es responsable de la conformidad del producto y esta obligado a mantener un sistema de gestion de calidad.
Fragil
El símbolo «frágil, manipular con cuidado» según EN ISO 15223-1 identifica los productos cuya función puede verse afectada por impactos mecánicos. Se representa como una copa rota. En productos sanitarios protege sobre todo el sistema de barrera estéril frente a daños.
Ftalatos/plastificantes
Los ftalatos son compuestos orgánicos utilizados como plastificantes en PVC (vinilo) para reducir la dureza y fragilidad. Los ftalatos como el DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) estan clasificados como reprotoxicos (SVHC) y restringidos en la UE para determinados artículos según el Anexo XVII de REACH.
Fuerza de desgarro
La resistencia a la tracción (fuerza en la rotura) es la fuerza de tracción en Newtons necesaria para estirar el material del guante hasta la rotura. Es una medida de la resistencia mecánica. EN 455-2 establece valores mínimos para guantes médicos desechables: 6 N para látex y nitrilo, 3,6 N para vinilo.