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PE (polietileno) es un polímero termoplastico utilizado para guantes desechables economicos. Los guantes de PE son sin látex, sin plastificantes y especialmente adecuados para aplicaciones sencillas de manipulación de alimentos. No ofrecen ninguna barrera significativa frente a productos químicos o microorganismos.
Penetración
En el contexto de los guantes de protección, la penetración es el movimiento de un producto químico a través de defectos visibles del material, como agujeros, desgarros o costuras deficientes. El ensayo de penetración según EN ISO 374-2 comprueba la estanqueidad del guante frente al agua y el aire. La penetración se distingue de la permeación.
Permeabilidad
La permeación es la difusión de un producto químico a nivel molecular a través del material intacto del guante, sin daño visible. Se produce de forma invisible y no puede detectarse mediante inspección visual. El tiempo de penetración y la tasa de permeación se miden según EN 16523-1. Superar el ensayo de penetración o tener un AQL bajo no excluye la permeación.
Plastificante
Los plastificantes, o mejor dicho, los ablandadores, son sustancias que se añaden a las resinas frágiles (termoestables) y a los plásticos (termoplásticos) para hacerlos más flexibles y elásticos en su uso o en su procesamiento posterior.
Procedimiento de evaluación de la conformidad
El procedimiento de evaluación de conformidad es el proceso legalmente prescrito que un fabricante debe completar antes de comercializar su producto con marcado CE. Incluye documentación técnica, evaluación de riesgos, evaluación clinica (productos sanitarios) y, según la clase del producto, examen por un organismo notificado.
Producto sanitario de clase II a
Los productos sanitarios de clase IIa representan un riesgo moderado según el MDR (UE) 2017/745. Ejemplos tipicos: audifonos, agujas quirúrgicas, jeringas de inyección. Es obligatoria la participación de un organismo notificado en la evaluación de conformidad. La clase IIa se situa entre la clase I (bajo riesgo) y la clase IIb (riesgo superior).
Producto sanitario de clase II b
Los productos sanitarios de clase IIb tienen un potencial de riesgo superior según el MDR (UE) 2017/745 y se situan un nivel por debajo de la clase III de mayor riesgo. Ejemplos tipicos: ventiladores, desfibriladores, sistemas de iluminación quirúrgica. Se aplican organismo notificado y requisitos estrictos de evaluación de conformidad.
Producto sanitario de clase III
Los productos sanitarios de clase III son la categoría de mayor riesgo según el MDR (UE) 2017/745. Incluyen implantes, productos en contacto directo cardiaco y productos reabsorbibles. Requisitos de evaluación de conformidad más estrictos, organismo notificado obligatorio e investigaciones clinicas generalmente requeridas.
Productos sanitarios de clase I
Los productos sanitarios de clase I son la clase de riesgo más baja según el MDR (UE) 2017/745. Incluyen productos no invasivos con un potencial de riesgo mínimo. El fabricante puede realizar la evaluación de conformidad de forma autónoma, sin la participación de un organismo notificado. Ejemplo: guantes médicos desechables según EN 455.
Productos sanitarios de clase I m
Los productos sanitarios de clase Im son productos de clase I con una función de medición cuyos resultados son significativos para el diagnostico o la terapia. Se requiere un organismo notificado para la función de medición. El resto del producto permanece en clase I.
Productos sanitarios de clase I r
Los productos sanitarios de clase Ir son productos de clase I destinados a la reutilización como instrumentos quirúrgicos y que requieren limpieza, desinfección o esterilización antes de su reutilización. Debe participar un organismo notificado para el aspecto del reprocesamiento.
Productos sanitarios de clase I s
Los productos sanitarios de clase Is son productos de clase I suministrados en condición estéril. A pesar de la clasificación de clase I, se requiere un organismo notificado para el aspecto de esterilización. El producto esterilizado en si permanece en clase I; solo el proceso de esterilización requiere evaluación por terceros.
Produktsicherheitsverordnung
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988, conocido internacionalmente como GPSR, regula desde el 13 de diciembre de 2024 la seguridad general de los productos de consumo en la UE. Sustituye a la Directiva 2001/95/CE y se aplica directamente en todos los Estados miembros. Para productos sanitarios y EPI prevalecen los marcos sectoriales MDR y Reglamento EPI; el GPSR se aplica de forma complementaria.
Prueba de retención de agua
La prueba de retención de agua es el ensayo de estanqueidad para guantes médicos desechables según EN 455-1. Cada guante se llena con 1.000 ml de agua y se comprueba si hay fugas durante un período definido. El límite de aceptación es AQL 1,5 para guantes de examen y AQL 0,65 para guantes quirúrgicos estériles.