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36 Contribuciones en esta categoría de léxicoEN 1149
EN 1149 es la serie de normas para ropa de protección con propiedades electrostáticas disipativas. Abarca métodos de ensayo de resistividad superficial (parte 1), resistencia vertical (parte 2) y disipación de carga (parte 3); la parte 5 fija los requisitos de prestaciones de la prenda acabada.
EN 13034
EN 13034 establece los requisitos para ropa de protección con prestaciones limitadas frente a productos químicos líquidos, conocida como tipo 6. Protege frente a nieblas de pulverización ligeras y pequeñas salpicaduras, no frente a chorros a presión ni con estanqueidad total. El tipo 6 es el nivel más bajo de la ropa de protección química.
EN 14126
EN 14126 establece los requisitos de prestaciones y métodos de ensayo para ropa de protección frente a agentes infecciosos. Complementa los tipos de protección química existentes con el sufijo B, por ejemplo tipo 4-B o tipo 5-B. Se ensaya la barrera frente a sangre, fluidos corporales, líquidos contaminados, aerosoles y polvo contaminado.
EN 14683
EN 14683 es la norma europea para mascarillas faciales médicas. Define tres tipos: tipo I (BFE ≥95 %), tipo II (BFE ≥98 %) y tipo IIR (BFE ≥98 % + resistencia a salpicaduras). Las mascarillas médicas son productos sanitarios de clase I según el MDR. Protegen el entorno, no al usuario.
EN 149
EN 149 es la norma europea para mascarillas filtrantes de media cara que protegen frente a partículas en suspensión (mascarillas FFP). Define tres clases de protección: FFP1 (eficiencia de filtración ≥80 %), FFP2 (≥94 %) y FFP3 (≥99 %). Las mascarillas FFP son EPI de categoría III según el Reglamento (UE) 2016/425.
EN 16350
EN 16350 normaliza los guantes de protección con propiedades electrostáticas para su uso en atmósferas explosivas (ATEX). La resistencia del guante no debe superar 1×10⁸ Ω en las condiciones de ensayo definidas. Los guantes conformes con EN 16350 son EPI de categoría II.
EN 16523
EN 16523 es una serie de normas para medir la permeación de productos químicos peligrosos a traves de ropa de protección y guantes. EN 16523-1 sustituye al antiguo EN 374-3 y define las clases de permeación 1-6. La norma es la base para la clasificación de tipos en EN ISO 374-1 (guantes de protección química).
EN 374
EN 374 es la serie de normas para guantes de protección frente a productos químicos y microorganismos. La serie comprende EN ISO 374-1 (tipo A/B/C, terminologia), EN ISO 374-2 (penetración), EN ISO 374-4 (degradación) y EN ISO 374-5 (microorganismos). Los guantes de protección química según EN 374 son EPI de categoría III.
EN 374-3
EN 374-3 es la norma predecesora retirada para la medición de permeación en guantes de protección química. Fue sustituida por EN 16523-1:2015, que define el procedimiento para determinar el tiempo de penetración y la tasa de permeación. EN 16523-1 es la norma de referencia actual para la clasificación en EN ISO 374-1.
EN 388
EN 388 es la norma europea para guantes de protección contra riesgos mecánicos. Evalúa resistencia a la abrasión, resistencia al corte (ensayo Coup y ensayo TDM), resistencia al desgarro y resistencia a la perforación. Desde 2016, EN 388 incluye opcionalmente un ensayo de protección contra impactos. Los guantes conformes con EN 388 son EPI de categoría II.
EN 407
EN 407 es la norma europea para guantes de protección frente a riesgos térmicos (calor y fuego). Define seis parámetros de prestaciones con clases 0-4: inflamabilidad, calor de contacto, calor convectivo, calor radiante, pequenas salpicaduras de metal fundido, grandes salpicaduras de metal fundido. Los guantes EN 407 son EPI de categoría II (riesgo limitado) o III.
EN 420
EN 420 era la norma europea de requisitos generales para guantes de protección y ha sido completamente sustituida y retirada por EN ISO 21420:2020. Las nuevas evaluaciones de conformidad ya no pueden basarse en EN 420. EN ISO 21420 es la norma sucesora valida.
EN 455
EN 455 es la serie de normas europea para guantes médicos de un solo uso. Comprende cuatro partes: EN 455-1 (estanqueidad), EN 455-2 (propiedades físicas), EN 455-3 (evaluación biológica) y EN 455-4 (vida útil). Los guantes conformes con EN 455 son productos sanitarios de clase I según el MDR (UE) 2017/745.
EN 455-1
EN 455-1 es la parte 1 de la serie EN 455 para guantes médicos desechables y regula los requisitos de estanqueidad. El metodo de ensayo es la prueba de retención de agua: los guantes se llenan con 1.000 ml de agua y se comprueban si hay fugas. Límites de aceptación: AQL 1,5 para guantes de examen, AQL 0,65 para guantes quirúrgicos estériles.
EN 455-2
EN 455-2 regula las propiedades físicas de los guantes médicos desechables: dimensiones mínimas, longitud mínima y fuerza en la rotura. Los valores mínimos son 9,0 N para guantes quirúrgicos estériles, 6,0 N para guantes de examen de látex y nitrilo y 3,6 N para guantes de examen de materiales termoplásticos como el vinilo o el PE. El ensayo se realiza antes y después del envejecimiento acelerado.
EN 455-3
EN 455-3 regula la evaluación biologica de los guantes médicos desechables. Parámetros ensayados: citotoxicidad, sustancias hidrosolubles (residuos, extractos) y contenido proteico en guantes de látex. El objetivo es demostrar que el material del guante no genera riesgos biologicos.
EN 455-4
EN 455-4 regula los requisitos de vida util de los guantes médicos desechables. La norma describe ensayos de envejecimiento para determinar la fecha de caducidad y exige que los guantes cumplan EN 455-1 y EN 455-2 durante toda la vida util declarada bajo condiciones de almacenamiento definidas.
EN 511
EN 511 es la norma europea para guantes de protección frente al frio. Define tres parámetros de prestaciones: frio convectivo (a), frio de contacto (b) y penetración del agua (c). Los guantes EN 511 son EPI de categoría II. La norma se usa en combinación con EN ISO 21420.
EN ISO 13485
EN ISO 13485 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad (SGC) en el sector de productos sanitarios. Establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores en el desarrollo, producción y distribución de productos sanitarios. No es una obligación legal, pero es reconocida mundialmente por organismos notificados y reguladores como evidencia de un SGC sólido.
EN ISO 14971
EN ISO 14971 es la norma internacional para la gestion de riesgos de productos sanitarios. Describe un proceso sistematico para identificar, evaluar y controlar los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario. El MDR (UE) 2017/745 exige un sistema de gestion de riesgos documentado como componente obligatorio de la documentación técnica.
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1 define simbolos para productos sanitarios utilizados en el etiquetado y los documentos adjuntos. Los simbolos son reconocidos internacionalmente y permiten información de producto independiente del idioma. Ejemplos: REF (referencia de producto), LOT (número de lote), fecha de caducidad, STERILE, NON STERILE, fabricante.
EN ISO 21420
EN ISO 21420 establece los requisitos generales y los métodos de ensayo para todos los guantes de protección. Abarca principios de diseño, inocuidad, permeabilidad al agua, confort y requisitos de marcado. EN ISO 21420 sustituyó a la retirada EN 420 en 2020 y sirve como norma base para todos los guantes de protección EPI.
EN ISO 22610
EN ISO 22610 especifica el método de ensayo de resistencia a la penetración bacteriana en húmedo. Un donante contaminado con una suspensión bacteriana se desplaza sobre el material bajo una fricción mecánica definida. El resultado es el índice de barrera, que describe la retención bajo humedad y abrasión simultáneas.
EN ISO 22612
EN ISO 22612 especifica el método de ensayo de resistencia a la penetración microbiana en seco. Se aplica sobre el material, bajo una vibración definida, talco cargado con esporas bacterianas. Se mide el número de unidades formadoras de colonias que alcanzan la cara opuesta.
EN ISO 374-1
EN ISO 374-1 define la terminología y los requisitos de prestaciones para guantes de protección contra productos químicos peligrosos. Clasifica los guantes resistentes a productos químicos en tipo A (≥6 productos químicos de ensayo, clase 2+), tipo B (≥3 productos químicos, clase 2+) y tipo C (≥1 producto químico, clase 1). Los tres tipos son EPI de categoría III.
EN ISO 374-2
EN ISO 374-2 define el procedimiento de ensayo para la penetración de agua y aire a traves de guantes de protección. El ensayo detecta defectos macroscopicos (agujeros, desgarros). Es la base para la protección frente a microorganismos según EN ISO 374-5 y es metodologicamente similar a la prueba de retención de agua de EN 455-1.
EN ISO 374-4
EN ISO 374-4 define el procedimiento de ensayo para determinar la degradación de materiales de guantes de protección por contacto químico. Se miden los cambios en el espesor de pared y la resistencia a la tracción tras la exposición química. La degradación se distingue de la permeación y la penetración y describe el cambio fisicoquimico del material.
EN ISO 374-5
EN ISO 374-5 establece los requisitos para guantes de protección frente a microorganismos (bacterias, hongos, virus). Los guantes con protección frente a bacterias y hongos deben superar el ensayo de penetración según EN ISO 374-2. La protección frente a virus es un requisito adicional ensayado según ISO 16604 (método B). Los guantes conformes con EN ISO 374-5 son EPI de categoría III.
EN ISO 9001
EN ISO 9001 es la norma internacional general para sistemas de gestion de calidad (SGC). Establece requisitos que organizaciones de cualquier tipo pueden cumplir para suministrar productos y servicios de forma consistente y satisfactoria para el cliente. En el sector de productos sanitarios, EN ISO 9001 es sustituida o complementada por la más estricta EN ISO 13485.
EPI Cat. I
El EPI de categoría I protege frente a riesgos mínimos que el propio usuario puede evaluar. Ejemplos típicos: guantes de jardinería, guantes de limpieza ligeros, artículos simples de protección solar. El fabricante puede llevar a cabo el procedimiento de evaluación de conformidad de forma autónoma, sin la participación de un organismo notificado.
EPI Cat. II
El EPI de categoría II protege frente a riesgos que superan la categoría I pero no alcanzan la gravedad de la categoría III. Ejemplos típicos: guantes de protección mecánica según EN 388, calzado de seguridad, cascos industriales generales. Es obligatorio un examen UE de tipo por un organismo notificado.
EPI Cat. III
EPI Cat III (Categoría III) es el nivel de riesgo más alto para los equipos de protección individual según el Reglamento EPI (UE) 2016/425. Abarca EPI que protegen frente a riesgos graves que pueden causar danos irreversibles para la salud o la muerte. Son obligatorios el organismo notificado y la supervisión continua de la producción.
Equipo de protección personal (EPP)
El Equipo de Protección Individual (EPI) - conocido en alemán como PSA - es el termino jurídico generico para todos los productos llevados o sostenidos por una persona para protegerla frente a riesgos para su salud y seguridad. Los requisitos europeos estan regulados por el Reglamento EPI (UE) 2016/425. El EPI se clasifica en tres categorías de riesgo (I, II, III) y debe llevar marcado CE.
Estéril
STERILE sin letra adicional identifica los productos sanitarios esterilizados con calor húmedo, es decir, en autoclave con vapor saturado. El proceso se rige por EN ISO 17665. Solo es adecuado para materiales termoestables.
EUDAMED
EUDAMED (European Database on Medical Devices) es la base de datos central de la UE para productos sanitarios, gestionada por la Comisión Europea. Centraliza datos de registro, UDI, certificación y vigilancia. Los fabricantes, representantes autorizados e importadores están obligados a registrarse según el MDR (UE) 2017/745.
Examen de tipo UE
El examen UE de tipo es un procedimiento de evaluación de conformidad en el que un organismo notificado examina y certifica una muestra representativa de un producto, confirmando que cumple los requisitos esenciales de seguridad del reglamento europeo aplicable. Es obligatorio para productos sanitarios a partir de la clase IIa (MDR Anexo X) y EPI de categorías II y III.