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4 Contribuciones en esta categoría de léxicoCitotoxicidad
La citotoxicidad es la capacidad de una sustancia para dañar o destruir células. En el contexto de los productos sanitarios, la citotoxicidad de los materiales se ensaya según ISO 10993-5 para garantizar que los extractos no causen daño celular. El ensayo de citotoxicidad es un requisito para guantes médicos desechables según EN 455-3.
Comercialización
La comercialización es el término jurídico europeo para la primera puesta a disposición de un producto en el mercado interior de la UE, ya sea de forma onerosa o gratuita. En el momento de la comercialización, el producto debe cumplir todos los requisitos europeos aplicables. El término está definido legalmente en el MDR (UE) 2017/745 y el Reglamento EPI (UE) 2016/425.
Conformidad
La conformidad en el contexto regulatorio describe la correspondencia de un producto, sistema o proceso con los requisitos de una norma, especificación o acto jurídico. En el derecho europeo de productos, la conformidad es el requisito previo para el marcado CE y la comercialización de un producto.
Cumplimiento
Compliance en el contexto empresarial describe el cumplimiento de todos los requisitos legales, regulatorios e internos pertinentes. En el sector de productos sanitarios y EPI, el compliance abarca la conformidad con el MDR, el Reglamento EPI, REACH, la legislación alimentaria y otras normativas aplicables.