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La Declaración de Conformidad es el termino general para el documento con el que un fabricante declara que su producto cumple todos los requisitos regulatorios aplicables. En el contexto europeo, la denominación correcta es Declaración UE de Conformidad (EU DoC). Es requisito previo para el marcado CE.
Declaración de conformidad de la UE
La Declaración UE de Conformidad es el documento jurídicamente vinculante en el que el fabricante declara bajo su exclusiva responsabilidad que su producto cumple todos los requisitos europeos aplicables. Es un componente obligatorio del procedimiento de marcado CE y debe conservarse durante la vida útil del producto.
Degradación
La degradación es el cambio perjudicial del material del guante causado por el contacto con productos químicos, visible como decoloración, hinchazón, agrietamiento o fragilización. El ensayo de degradación está regulado por EN ISO 374-4 y evalúa si el guante mantiene sus propiedades de protección mecánica tras la exposición química.
Dispositivo médico
Un producto sanitario es, según el MDR (UE) 2017/745, cualquier instrumento, dispositivo, software, implante o material destinado a fines médicos cuya acción principal no se obtenga por medios farmacologicos, inmunologicos ni metabolicos. Clasificación en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb, III).