O
2 Contribuciones en esta categoría de léxicoOrdenanza
Un Reglamento en el derecho europeo es un acto jurídico vinculante que se aplica directamente en todos los Estados miembros sin necesidad de legislación de transposición nacional. Reglamentos clave para productos sanitarios y EPI: MDR (UE) 2017/745, Reglamento EPI (UE) 2016/425, REACH (CE) 1907/2006. Se distingue de las Directivas de la UE, que deben transponerse al derecho nacional.
Organismo notificado
Un organismo notificado es una organización de evaluación de conformidad designada oficialmente por un Estado miembro de la UE para evaluar y certificar productos en los que la evaluación por terceros es legalmente obligatoria, como productos sanitarios a partir de la clase IIa (MDR) o EPI a partir de la categoría II. Los organismos notificados son independientes, supervisados por el Estado y figuran en la base de datos NANDO de la UE.