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7 Contribuciones en esta categoría de léxicoRecycling
El símbolo de reciclaje, habitualmente representado como anillo de Möbius, identifica materiales reciclables o contenido reciclado en los envases. No es un símbolo de EN ISO 15223-1, sino que sigue la norma ISO 14021 y la legislación nacional de envases.
REF
REF designa el número de artículo o referencia de producto de un producto sanitario, definido como símbolo en la norma ISO 15223-1. Permite la identificación inequívoca del modelo de producto en la cadena de suministro y es obligatorio en el etiquetado conforme al MDR (UE) 2017/745.
Reglamento (UE) 2016/425 sobre los EPI
El Reglamento EPI (UE) 2016/425 es el marco europeo vinculante para los equipos de protección individual. Sustituyo a la Directiva 89/686/CEE en 2019 y clasifica los EPI en tres categorías de riesgo (I, II, III). El Reglamento regula requisitos, evaluación de conformidad, marcado CE y vigilancia del mercado.
Reglamento REACH (CE) 1907/2006
REACH (registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas) es el Reglamento europeo (CE) 1907/2006, administrado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en Helsinki. Para guantes y EPI son clave las restricciones del anexo XVII (p. ej. ftalatos y HAP en PVC plastificado y elastómeros, cromo (VI) en cuero) y la obligación de informar sobre sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) a partir del 0,1 % en el artículo.
Reglamento sobre productos sanitarios / MDR (UE) 2017/745
El MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) (UE) 2017/745 es el reglamento europeo para productos sanitarios. Sustituyó a la Directiva 93/42/CEE (MDD) en mayo de 2021 y regula la clasificación, aprobación, etiquetado, evaluación clínica y vigilancia del mercado de todos los productos sanitarios en el mercado europeo. Los productos sanitarios no pueden venderse en la UE sin conformidad con el MDR.
Representante de la UE
El Representante Autorizado en la UE es una persona física o jurídica establecida en el EEE que ha sido formalmente designada por escrito por un fabricante fuera del EEE para actuar en su nombre. Es el punto de contacto para las autoridades europeas y tiene obligaciones específicas según el MDR (UE) 2017/745.
Resistencia al contacto
La resistencia eléctrica a traves del guante describe la resistencia que se opone al paso de corriente a traves de un guante de protección. Es el parámetro de ensayo clave para guantes antiestaticos según EN 16350. El límite es inferior a 1x10^8 ohmios para garantizar la disipación segura de cargas electrostáticas en atmósferas explosivas (ATEX).