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Importador se define en el MDR (UE) 2017/745 como cualquier persona física o jurídica establecida en el EEE que comercializa en la UE un producto sanitario procedente de un tercer país. El importador tiene obligaciones específicas de verificación y documentación y debe asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus obligaciones regulatorias.
ISO 13688
EN ISO 13688 es la norma base para la ropa de protección y establece los requisitos generales de ergonomía, inocuidad, designación de tallas, envejecimiento, marcado e información del fabricante. No contiene prestaciones de protección propias y se aplica siempre junto a una norma específica de producto.
ISO 14001
ISO 14001 es la norma internacional para sistemas de gestion ambiental (SGA). Establece los requisitos que las organizaciones pueden cumplir para mejorar su desempeno ambiental y cumplir con las obligaciones legales ambientales. En el sector de guantes y EPI, es exigida cada vez más por los clientes como credencial de sostenibilidad.
ISO 16603
ISO 16603 especifica el método de ensayo para determinar la resistencia de los materiales de ropa de protección a la penetración de sangre y fluidos corporales, empleando sangre sintética como medio de ensayo. Se ensaya a seis niveles de presión y sirve para seleccionar la presión de ensayo de ISO 16604.
ISO 16604
ISO 16604 especifica el método de ensayo para determinar la resistencia de los materiales de ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre, empleando el bacteriófago Phi-X174 como sustituto. Fundamenta la evidencia de protección vírica según EN 14126 y es metodológicamente idéntico al ensayo de guantes de EN ISO 374-5.
ISO 18889
ISO 18889 establece los requisitos de prestaciones y métodos de ensayo para guantes de protección en la manipulación de productos fitosanitarios. Reconoce que los plaguicidas son formulaciones con disolventes y humectantes cuyo comportamiento de penetración difiere del de los productos químicos puros. Se ensaya con formulaciones realistas y no con sustancias aisladas.