Importador
Importador se define en el MDR (UE) 2017/745 Art. 2.33 como cualquier persona establecida en el EEE que comercializa en la UE un producto sanitario procedente de un tercer país. El importador se situa entre el fabricante (no comunitario) y el distribuidor o usuario final.
Obligaciones del importador según el MDR Art. 13:
1. Verificar que el fabricante ha realizado el procedimiento de evaluación de conformidad
2. Comprobar que el marcado CE y la Declaración UE de Conformidad esten presentes
3. Verificar que la documentación técnica e instrucciones de uso esten disponibles
4. Indicar su propio nombre y dirección en el producto o el envase
5. Mantener condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte
6. Registrar productos en EUDAMED (SRN)
7. Transmitir notificaciones de vigilancia a las autoridades
Responsabilidad: si un importador realiza modificaciones sustanciales en un producto o lo distribuye bajo su propio nombre, se convierte en fabricante y asume todas las obligaciones del fabricante.
Distinción del distribuidor: el distribuidor no importa de terceros países sino que pone a disposición productos ya comercializados en el EEE.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las principales obligaciones de un importador según el MDR?
El importador debe verificar que el marcado CE, la Declaración UE de Conformidad y la documentación técnica esten presentes. Debe indicar su nombre en el producto, garantizar el almacenamiento correcto y transmitir notificaciones de incidentes. Si realiza modificaciones sustanciales, se convierte en fabricante.
¿Cuál es la diferencia entre importador y Representante Autorizado en la UE?
El Representante Autorizado actua en nombre del fabricante no comunitario y asume obligaciones específicas del fabricante. El importador es un agente economico independiente que compra e importa productos al EEE. Ambas funciones pueden recaer en la misma entidad pero no es obligatorio.