Organismo notificado
Los organismos notificados son organizaciones independientes de evaluación de conformidad designadas oficialmente por las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE conforme a los reglamentos europeos aplicables. Sus competencias y ámbitos de actuación se publican en la base de datos NANDO de la Comisión Europea.
Para los productos sanitarios según el MDR (UE) 2017/745, la participación del organismo notificado es obligatoria a partir de la clase IIa. Para los EPI según el Reglamento (UE) 2016/425, a partir de la categoría II. Sus funciones incluyen:
- Examen UE de tipo
- Vigilancia de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes
- Revisión de la documentación técnica
- Emisión de certificados
Cada organismo notificado recibe un número de identificación único (p. ej., 0123) que debe figurar en el producto y en la Declaración UE de Conformidad.
Los organismos notificados no son autoridades públicas, sino entidades de derecho privado sujetas a supervisión estatal que deben cumplir los requisitos del reglamento europeo aplicable.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo debe intervenir un organismo notificado?
Para productos sanitarios a partir de la clase IIa (MDR) y para EPI a partir de la categoría II (Reglamento EPI). Los productos de clase I y los EPI de categoría I no requieren organismo notificado, salvo en los casos Is, Im o Ir.
¿Son los organismos notificados autoridades gubernamentales?
No. Son entidades de derecho privado designadas y supervisadas por autoridades nacionales bajo criterios estrictos. Actúan en apoyo de la regulación, pero no como autoridades soberanas.