Ordenanza
El Reglamento es, según el artículo 288 del TFUE, el acto jurídico europeo de mayor fuerza vinculante. Se aplica directamente en todos los Estados miembros sin legislación nacional de desarrollo.
Distinción entre actos jurídicos europeos:
- Reglamento: de aplicación directa, sin acto de transposición - p. ej. MDR, Regl. EPI, REACH
- Directiva: objetivo vinculante, pero los Estados miembros determinan los medios de aplicación - p. ej. antigua MDD 93/42/CEE, Directiva EPI 89/686/CEE
- Decisión: vinculante solo para sus destinatarios
- Recomendación/Dictamen: no vinculante
Para productos sanitarios y EPI, el paso de Directivas a Reglamentos desde 2016-2021:
- MDR (UE) 2017/745: Reglamento de Productos Sanitarios (desde 2021)
- IVDR (UE) 2017/746: Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro
- Regl. EPI (UE) 2016/425: Reglamento EPI (desde 2019)
- REACH (CE) 1907/2006: Reglamento de Sustancias Químicas
El paso de Directivas a Reglamentos busca garantizar una aplicación más uniforme en todos los Estados miembros y minimizar las diferencias de interpretación nacionales.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre un Reglamento europeo y una Directiva europea?
Un Reglamento europeo se aplica directamente en todos los Estados miembros sin transposición nacional (p. ej. MDR, Regl. EPI). Una Directiva establece objetivos vinculantes pero los Estados miembros deben transponerla al derecho nacional. La MDD (93/42/CEE) era una Directiva; el MDR es un Reglamento.
¿Por qué fueron sustituidas las Directivas por Reglamentos?
Las Directivas dan lugar a diferencias nacionales en su aplicación. Los Reglamentos se aplican de forma uniforme en toda la UE y de forma directa, reduciendo distorsiones de la competencia y creando un nivel regulatorio más coherente.
¿Se aplica un Reglamento europeo también en países no pertenecientes a la UE?
No. Los Reglamentos europeos aplican solo en el EEE. Sin embargo, los fabricantes fuera de la UE que deseen exportar al EEE deben cumplir los requisitos europeos y, por ejemplo, designar un Representante Autorizado en la UE.