Conformidad
La conformidad describe generalmente el cumplimiento de los requisitos especificados. En el derecho europeo de productos, describe la correspondencia de un producto con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento del reglamento europeo aplicable.
Conformidad en el contexto de productos sanitarios (MDR):
- Un producto sanitario es conforme cuando cumple todos los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento del Anexo I del MDR
- El fabricante declara la conformidad mediante la Declaración UE de Conformidad
- Existe presunción de conformidad cuando se han aplicado normas armonizadas
Conformidad en el contexto de EPI:
- Un EPI es conforme cuando cumple los requisitos esenciales de protección de la salud y seguridad del Anexo II del Reglamento EPI (UE) 2016/425
Distinciones:
- Conformidad es un termino jurídico (cumplimiento de requisitos reglamentarios)
- Calidad es un termino técnico (grado de cumplimiento de requisitos en general)
- La conformidad es condición necesaria para la comercialización, pero no garantiza alta calidad más alla del mínimo reglamentario
La evaluación de la conformidad es el proceso que demuestra la conformidad.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre conformidad y calidad?
Conformidad significa cumplir los requisitos legales mínimos. Calidad describe el grado general de cumplimiento de requisitos; un producto puede ser conforme pero de menor calidad si apenas cumple los requisitos mínimos.
¿Qué es la presunción de conformidad?
Existe presunción de conformidad cuando un producto cumple normas armonizadas referenciadas en el Diario Oficial de la UE. En ese caso se presume que cumple los requisitos esenciales del reglamento europeo asociado. La presunción es refutable.
¿Puede un fabricante autodeclarar la conformidad?
Si, para productos sanitarios de clase I (sin Is/Im/Ir) y EPI de categoría I, el fabricante puede evaluar y declarar la conformidad de forma autonoma. A partir de la clase IIa y la categoría II de EPI, debe participar un organismo notificado.