Citotoxicidad
La citotoxicidad es un parámetro biológico en la evaluación de seguridad de materiales que describe el efecto perjudicial sobre las células vivas. Dentro de la serie ISO 10993, la norma de ensayo aplicable es ISO 10993-5 (Ensayos de citotoxicidad).
Métodos de ensayo según ISO 10993-5:
- Método de extracto: los extractos del material se añaden a cultivos celulares; se evalúan la morfología celular, la viabilidad y la inhibición del crecimiento
- Método de contacto directo: la muestra del material se coloca directamente sobre un cultivo celular
- Método de contacto indirecto (recubrimiento de agar): muestra sobre una capa de agar encima del cultivo celular
Clasificación:
- Grado 0 (sin citotoxicidad): sin daño celular medible
- Grado 1 (leve): cambios celulares muy leves
- Grado 2 (leve-moderado): cambios celulares notables pero reversibles
- Grado 3 (moderado) y grado 4 (grave): destrucción celular significativa a completa
Para guantes médicos desechables según EN 455-3, no se permite ningún daño celular (grado 0 o 1 según especificación).
La citotoxicidad se distingue de la sensibilización (ISO 10993-10) y la irritación (ISO 10993-23); los tres son parámetros biológicos independientes con métodos de ensayo propios.
Preguntas frecuentes
¿Qué evalúa el ensayo de citotoxicidad según ISO 10993-5?
El ensayo evalúa si los extractos o el contacto con un material de producto sanitario causan daños a las células vivas en cultivo celular. Se evalúan la morfología, la viabilidad celular y la inhibición del crecimiento.
¿Qué grados de citotoxicidad define ISO 10993-5?
Grado 0: sin citotoxicidad. Grado 1: cambios celulares leves. Grado 2: cambios leves pero reversibles. Grado 3: destrucción celular moderada. Grado 4: destrucción celular grave a completa. Los productos sanitarios deben alcanzar típicamente el grado 0 o 1.
¿Es la citotoxicidad lo mismo que la sensibilización?
No. La citotoxicidad (ISO 10993-5) describe el daño celular directo causado por el material. La sensibilización (ISO 10993-10) describe una respuesta alérgica del sistema inmunitario. Ambas son parámetros biológicos independientes con métodos de ensayo distintos.