Cumplimiento
Compliance describe el conjunto de medidas que garantizan que una empresa y sus productos cumplen todos los requisitos legales, regulatorios y eticos pertinentes.
Para fabricantes e importadores de productos sanitarios y EPI, el compliance incluye típicamente:
Compliance relacionado con el producto:
- Conformidad con el MDR (marcado CE, documentación técnica, evaluación clinica, vigilancia poscomercialización)
- Conformidad con el Reglamento EPI (categorización, examen de tipo)
- Conformidad con REACH (notificaciones SVHC, restricciones)
- Conformidad con la legislación alimentaria (Regl. 1935/2004 para productos aptos para contacto alimentario)
Compliance relacionado con la empresa:
- Sistema de gestion de calidad (EN ISO 13485 para productos sanitarios, EN ISO 9001 en general)
- Protección de datos (RGPD)
- Diligencia debida en la cadena de suministro
- Anticorrupción y derecho de la competencia
Compliance frente a conformidad:
- La conformidad describe el cumplimiento de requisitos técnicos específicos para un producto
- El compliance describe la gestion global del cumplimiento normativo de toda la empresa
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre compliance y conformidad?
La conformidad es un termino específico del producto: el producto cumple los requisitos de una norma o reglamento. El compliance es más amplio y describe la gestion integral del cumplimiento normativo de toda la empresa, incluyendo requisitos legales, eticos e internos.
¿Qué leyes deben cumplir los fabricantes de productos sanitarios en un marco de compliance?
MDR (UE) 2017/745, REACH (CE) 1907/2006, legislación nacional de productos sanitarios, derecho laboral, protección de datos (RGPD), responsabilidad de producto y, en su caso, reglamento de biocidas, legislación de envases y normativa de pilas y baterias.
¿Cómo se garantiza el compliance en una empresa?
Mediante un sistema de gestion del compliance (CMS): responsabilidades claras, formación, politicas internas, seguimiento y auditorias, sistemas de denuncia y revisión periodica de los requisitos legales y normativos.