Comercialización
La comercialización (placing on the market) es el término jurídico europeo para la primera puesta a disposición de un producto en el mercado interior de la UE. Es un acontecimiento único que se produce cuando un fabricante o importador transfiere por primera vez un producto a un distribuidor o usuario final en la UE.
Distinciones clave:
- Comercialización ≠ puesta a disposición en el mercado: esta última describe cada transferencia posterior tras la comercialización inicial
- Comercialización ≠ puesta en servicio: la puesta en servicio describe el primer uso por parte del usuario final
Obligaciones legales en el momento de la comercialización:
- El producto debe cumplir todos los requisitos europeos aplicables (marcado CE, EU DoC, documentación técnica)
- Deben cumplirse íntegramente los requisitos del MDR, del Reglamento EPI u otros reglamentos aplicables
- Para productos sanitarios: el etiquetado UDI y el registro en EUDAMED deben estar completados
Los fabricantes fuera de la UE no pueden comercializar productos directamente en el mercado europeo; necesitan un Representante Autorizado en la UE o un importador.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre comercialización y puesta a disposición en el mercado?
La comercialización es un acontecimiento único: la primera entrega a un distribuidor o usuario en la UE. La puesta a disposición en el mercado describe cada paso posterior de la cadena de suministro (reventa, distribución). Ambos términos están definidos en el MDR Art. 2.
¿Quién es legalmente responsable de la comercialización?
El fabricante (con sede en la UE) o el Representante Autorizado en la UE (para fabricantes fuera de la UE). El importador asume obligaciones adicionales al importar de terceros países.
¿Puede modificarse un producto después de su comercialización?
Las modificaciones sustanciales de un producto ya comercializado pueden exigir una nueva evaluación de la conformidad y una nueva comercialización. Los cambios cosméticos o no relacionados con la seguridad están generalmente exentos.