Dispositivo médico
Producto sanitario es el termino jurídico para productos destinados a uno o varios fines médicos según el MDR (UE) 2017/745 Art. 2.1, cuya acción principal prevista en el cuerpo humano no se obtiene por medios farmacologicos, inmunologicos ni metabolicos.
Fines médicos tipicos:
- Diagnostico, prevención, predicción o tratamiento de enfermedades
- Diagnostico, monitorización o tratamiento de lesiones o discapacidades
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomia
- Anticoncepción
Clasificación del riesgo (MDR Anexo VIII):
- Clase I: bajo riesgo (p. ej. guantes desechables no estériles, ayudas para caminar, apositos)
- Clase IIa: riesgo moderado (p. ej. audifonos, agujas quirúrgicas)
- Clase IIb: riesgo superior (p. ej. desfibriladores, iluminación quirúrgica)
- Clase III: alto riesgo (p. ej. stents coronarios, sustitutos oseos)
Los productos sanitarios se distinguen de los EPI: el EPI protege al usuario; un producto sanitario protege al paciente o cumple una función médica.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre un producto sanitario y un EPI?
Un producto sanitario esta destinado a fines médicos y protege principalmente al paciente (MDR). El EPI protege al usuario frente a riesgos laborales (Reglamento EPI). Algunos productos, como los guantes de quimioterapia, deben cumplir ambos marcos simultaneamente.
¿Cuál es la diferencia entre un producto sanitario y un medicamento?
El mecanismo principal: los medicamentos ejercen su efecto de forma farmacologica, inmunologica o metabolica. Los productos sanitarios lo hacen por medios físicos, mecánicos o químicos (sin acción farmacologica principal). Esta distinción es regulatoriamente critica en casos límites.
¿Cuáles son productos sanitarios tipicos de clase I?
Los guantes médicos desechables (EN 455), apositos simples, soluciones de irrigación de heridas no estériles, pesas corporales, ayudas ortopedicas simples, ayudas para caminar y monturas de gafas entran generalmente en la clase I.