Declaración de conformidad
La Declaración de Conformidad (en el contexto europeo: Declaración UE de Conformidad) es el documento juridicamente vinculante que el fabricante, o su Representante Autorizado en la UE, emite antes de comercializar un producto con marcado CE.
Contenido obligatorio según el MDR (UE) 2017/745 y el Reglamento EPI (UE) 2016/425:
- Nombre y dirección del fabricante (y del Representante Autorizado, en su caso)
- Identificación única del producto (modelo, REF)
- Todos los reglamentos o directivas europeos aplicables
- Organismo notificado (nombre y número de identificación) si ha intervenido
- Referencia a las normas armonizadas aplicadas
- Fecha y firma juridicamente vinculante del fabricante
Distinciones:
- Declaración de Conformidad = autodeclaración del fabricante
- Certificado de examen UE de tipo = certificado del organismo notificado (complementario, no sustituto)
- La EU DoC sola no es suficiente a partir de la clase IIa; debe participar un organismo notificado
Obligación de conservación: la EU DoC debe conservarse al menos durante la vida util del producto y ponerse a disposición de las autoridades nacionales cuando lo soliciten.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre una Declaración de Conformidad y un certificado de examen UE de tipo?
La Declaración UE de Conformidad es la autodeclaración del fabricante. El certificado de examen UE de tipo es un certificado del organismo notificado tras el examen UE de tipo. A partir de la clase IIa (MDR) y EPI cat. II, se requieren ambos: la declaración del fabricante y el certificado del organismo notificado.
¿Puede un importador emitir su propia Declaración de Conformidad?
No. La Declaración de Conformidad solo puede emitirla el fabricante o, para fabricantes no comunitarios, el Representante Autorizado en la UE. Los importadores y distribuidores no emiten su propia EU DoC.
¿Cuánto tiempo debe conservarse la Declaración UE de Conformidad?
Según el MDR, al menos durante la vida util prevista del producto, con un mínimo de 10 años tras la ultima fecha de comercialización. Para dispositivos implantables aplica un periodo mínimo de conservación de 15 años.