Declaración de conformidad de la UE
La Declaración UE de Conformidad (EU DoC) es un documento jurídicamente vinculante emitido por el fabricante, o su Representante Autorizado en la UE, para un producto antes de comercializarlo con marcado CE.
Contenido obligatorio de una Declaración UE de Conformidad:
- Nombre y dirección del fabricante (y del representante autorizado, en su caso)
- Descripción del producto e identificación única (p. ej., modelo, REF)
- Todos los reglamentos o directivas europeos aplicables
- Organismo notificado (nombre y número de identificación) si ha intervenido
- Referencia a las normas armonizadas aplicadas
- Fecha y firma jurídicamente vinculante
Para productos sanitarios, la EU DoC está regulada por el MDR (UE) 2017/745, artículo 19 y Anexo IV. Para EPI, por el Reglamento EPI (UE) 2016/425, artículo 15.
La EU DoC debe ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten. Los importadores y distribuidores tienen derecho a solicitarla al fabricante. No debe confundirse con un certificado emitido por un organismo notificado.
Preguntas frecuentes
¿Qué debe incluir una Declaración UE de Conformidad?
Contenido obligatorio: fabricante/representante autorizado UE, descripción del producto incluido REF, legislación europea aplicable, organismo notificado con número de identificación, normas armonizadas aplicadas, fecha y firma.
¿Quién puede emitir una Declaración UE de Conformidad?
Solo el fabricante o, para fabricantes fuera de la UE, su Representante Autorizado en la UE oficialmente designado. Los importadores y distribuidores no pueden emitir su propia declaración para productos de terceros.
¿Es la Declaración UE de Conformidad lo mismo que un certificado de organismo notificado?
No. La EU DoC es la autodeclaración del fabricante. Un certificado de organismo notificado (p. ej., certificado de examen UE de tipo) es un documento adicional de terceros exigido para el marcado CE a partir de la clase IIa / EPI categoría II.