Representante de la UE
Representante Autorizado en la UE (AR) se define en el MDR (UE) 2017/745 Art. 11 como una persona física o jurídica establecida en el EEE que ha sido formalmente designada por escrito por un fabricante fuera del EEE para llevar a cabo determinadas tareas en su nombre en relación con las obligaciones del MDR.
Obligaciones del AR según el MDR Art. 11:
- Registrarse en EUDAMED y obtener SRN
- Mantener disponibles la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad y proporcionarlas a las autoridades
- Coordinar todas las notificaciones de incidentes y FSCA con las autoridades
- Garantizar que se ha realizado el procedimiento de evaluación de conformidad
- Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado
- El nombre y la dirección del AR deben figurar en el producto o el envase
Responsabilidad: el AR es solidariamente responsable con el fabricante por los productos no conformes.
Distinción:
- AR: representa al fabricante ante las autoridades
- Importador: agente economico independiente que compra e importa
Una empresa puede ser simultaneamente AR e importador.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo necesita un fabricante un Representante Autorizado en la UE?
Siempre que el fabricante no este establecido en el EEE y desee comercializar productos sanitarios en el EEE. Sin Representante Autorizado, un fabricante no comunitario no puede vender su producto en el EEE.
¿Puede el Representante Autorizado aplicar el marcado CE?
No. El marcado CE lo aplica el fabricante o en su nombre. El AR coordina pero no declara la conformidad CE; esa sigue siendo responsabilidad del fabricante.
¿Qué ocurre si el Representante Autorizado retira su mandato?
Si el AR rescinde el contrato, el fabricante debe designar inmediatamente uno nuevo para seguir operando en el EEE. Sin un AR valido, no se puede vender ningun producto en la UE.