Reglamento (UE) 2016/425 sobre los EPI
El Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual (Reglamento EPI) es plenamente aplicable desde el 21 de abril de 2018, sustituyendo a la Directiva 89/686/CEE.
Areas clave del Reglamento EPI:
- Ambito de aplicación: EPI para uso privado y profesional
- Categorización: tres categorías de riesgo (I, II, III) con distintos requisitos de conformidad
- Requisitos esenciales de protección de la salud y seguridad (Anexo II)
- Documentación técnica (Anexo III)
- Requisitos de etiquetado y obligación de marcado CE
- Agentes economicos: fabricantes, importadores, distribuidores
- Vigilancia del mercado y clausula de salvaguardia
Relevante para guantes de protección:
- EN ISO 21420 (general) + normas específicas de producto
- EN 388 (mecánico) = categoría II
- EN ISO 374-1 tipo A/B/C (químico) = categoría III
- EN 16350 (electrostático) = categoría II
Distinción del MDR: el Reglamento EPI protege al usuario. El MDR protege al paciente. Un guante puede estar sujeto a ambos marcos.
Diferencia clave con la Directiva sustituida: como Reglamento europeo, es directamente aplicable en todos los Estados miembros sin transposición nacional.
Preguntas frecuentes
¿Qué cambio con el Reglamento EPI 2016/425 respecto a la antigua Directiva?
Al ser un Reglamento europeo es directamente aplicable (sin transposición nacional). Los requisitos para los agentes economicos (importadores, distribuidores) se reforzaron. Las autoridades de vigilancia del mercado recibieron poderes ampliados. Se introdujeron nuevas obligaciones para los mercados en linea.
¿Se aplica el Reglamento EPI al uso privado?
Si. El Reglamento EPI aplica tanto a EPI de uso profesional como privado. Existen no obstante excepciones para EPI disenados específicamente para fuerzas armadas y policia.
¿Qué obligaciones tienen los importadores según el Reglamento EPI?
Los importadores deben garantizar que el marcado CE, la Declaración UE de Conformidad y la documentación esten presentes; indicar su nombre en el producto; garantizar el almacenamiento adecuado; e informar a las autoridades sobre productos no conformes.