Reglamento sobre productos sanitarios / MDR (UE) 2017/745
El Reglamento (UE) 2017/745 – el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) – está plenamente en vigor desde el 26 de mayo de 2021, sustituyendo a la anterior Directiva 93/42/CEE (MDD).
Áreas clave del MDR:
- Clasificación: cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb, III) con reglas más estrictas en el Anexo VIII
- Evaluación de la conformidad: requisitos más rigurosos, especialmente a partir de la clase IIa (organismo notificado obligatorio)
- Evaluación clínica: obligación continua, incluida para los productos de clase I
- Vigilancia poscomercialización: vigilancia activa del mercado y notificación obligatoria de incidentes
- Sistema UDI: identificación única del producto y registro en EUDAMED
- Documentación técnica: requisitos más exhaustivos que bajo la MDD
Como Reglamento de la UE, el MDR es de aplicación directa en todos los Estados miembros, sin necesidad de actos de transposición nacionales.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). El MDR no abarca los EPI; estos están sujetos al Reglamento EPI (UE) 2016/425.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los principales cambios del MDR respecto a la MDD?
El MDR endurece los requisitos de evaluación clínica, introduce UDI y EUDAMED, amplía los requisitos de documentación técnica, eleva los estándares para los organismos notificados e introduce un sistema obligatorio de vigilancia poscomercialización. Los períodos de transición se extendieron hasta 2024–2027 según la clase de producto.
¿Se aplica el MDR a todos los productos sanitarios en la UE?
Sí. El MDR aplica a todos los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo, independientemente de la ubicación del fabricante. Los fabricantes no comunitarios necesitan un Representante Autorizado de la UE.