Reglamento REACH (CE) 1907/2006
REACH es el reglamento central de sustancias químicas de la UE (CE) n.o 1907/2006, administrado por la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) en Helsinki.
Relevante para fabricantes e importadores de guantes y EPI:
1. SVHC (Substances of Very High Concern): sustancias clasificadas como canceri-genas, mutagenicas, tóxicas para la reproducción (CMR), persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Los SVHC >0,1 % en artículos deben notificarse a la ECHA y publicarse en la lista de candidatos.
2. Restricciones (Anexo XVII): determinadas sustancias solo pueden estar presentes en productos hasta límites definidos. Relevantes para guantes: ftalatos (DEHP, DBP, BBP, DIBP) en artículos de PVC; hidrocarburos aromaticos policiclicos (HAP) en materiales de caucho.
3. Autorización (Anexo XIV): determinados SVHC requieren autorización de la ECHA antes del uso industrial.
Los fabricantes e importadores deben garantizar la conformidad con REACH de sus productos y mantener fichas de datos de seguridad para las sustancias contenidas cuando proceda.
Preguntas frecuentes
¿Qué son las sustancias SVHC según REACH y por que son relevantes para guantes?
Las SVHC son sustancias extremadamente preocupantes (carcinógenas, tóxicas para la reproducción, persistentes, etc.). En los guantes son relevantes los ftalatos (p. ej. DEHP en vinilo/PVC) y los HAP en materiales de caucho. Si un artículo contiene una SVHC de la lista de candidatas por encima del 0,1 % en peso, existen obligaciones de información frente a clientes y consumidores (art. 33) y una notificación SCIP a la ECHA; además, por encima de una tonelada anual se exige una notificación específica a la ECHA según el art. 7, apartado 2.
¿Qué ftalatos estan restringidos en guantes de PVC?
Según el anexo XVII de REACH (entrada 51), el DEHP, el DBP, el BBP y el DIBP están restringidos en artículos con material plastificado: individualmente o en suma, como máximo el 0,1 % en peso del material plastificado. Para los guantes de PVC en contacto con la piel este límite se aplica desde el 7 de julio de 2020. Los productos sanitarios están exentos de la entrada 51; en su lugar rigen los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, Regl. (UE) 2017/745), que prevé obligaciones propias de etiquetado y justificación cuando los ftalatos superan el 0,1 %.
¿Se aplica REACH a los productos sanitarios?
Sí. REACH se aplica en principio también a los productos sanitarios: no están exentos con carácter general (a diferencia de los medicamentos, que sí lo están en gran medida). La obligación de registro y las obligaciones de información sobre SVHC (art. 33, SCIP) se aplican sin restricción. No obstante, los productos sanitarios están exentos de la obligación de autorización de SVHC (anexo XIV), y determinadas restricciones del anexo XVII excluyen expresamente los productos sanitarios (por ejemplo, la entrada 51 sobre ftalatos). Los guantes quedan por tanto sujetos a REACH como artículos; el detalle depende de si se comercializan como producto sanitario, EPI o artículo de consumo, y para los productos sanitarios rigen además las disposiciones del MDR relativas a sustancias.