STERILE EO
STERILE EO es el marcado de los productos sanitarios esterilizados mediante gaseado con óxido de etileno. El gas actúa alquilando los ácidos nucleicos de los microorganismos y destruye bacterias, virus, esporas y hongos.
El proceso está regulado por ISO 11135 y se emplea preferentemente en productos que no toleran temperaturas elevadas: instrumentos desechables de plástico, componentes poliméricos complejos y artículos estériles de un solo uso preenvasados.
Tras la esterilización con OE, el producto debe pasar por una fase de desgasificación para reducir los residuos de OE a límites toxicológicamente aceptables.
El nivel de garantía de esterilidad (SAL) en los procesos validados de OE es habitualmente de 10⁻⁶, es decir, estadísticamente cabe esperar como máximo un producto no estéril por cada millón de unidades.
En el envase, el símbolo de STERILE EO aparece conforme a ISO 15223-1 junto con la fecha de caducidad de la esterilidad.
Preguntas frecuentes
¿Por qué se utiliza el óxido de etileno para esterilizar productos sanitarios?
La esterilización con EO es un proceso a baja temperatura, lo que la hace adecuada para materiales sensibles al calor como plásticos y polímeros que no resisten la esterilización por vapor. El proceso está normalizado en ISO 11135.
¿Cómo puedo identificar un producto esterilizado con EO?
El envase lleva el símbolo STERILE EO según ISO 15223-1, que distingue los productos esterilizados con EO de los esterilizados por vapor (STERILE) y por radiación (STERILE R).
¿Son peligrosos para la salud los residuos de EO en productos esterilizados?
Los residuos de EO son toxicológicamente relevantes y se evalúan según los límites de la norma ISO 10993-7. Los procesos de desgasificación validados garantizan que los niveles de residuos se mantengan dentro de los umbrales permitidos antes de la liberación del producto.