STERILE R
STERILE R (Radiation Sterilisation) etiqueta los productos sanitarios esterilizados mediante radiación ionizante: radiación gamma (fuentes de Cobalto-60), haz de electrones (E-Beam) o rayos X.
El proceso está regulado por ISO 11137-1 a ISO 11137-3. La esterilización por radiación alcanza habitualmente un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶ y se utiliza ampliamente para productos desechables preenvasados, ya que no requiere desgasificación posterior.
A diferencia de la esterilización con óxido de etileno (STERILE EO), la radiación no deja residuos químicos en el producto. Sin embargo, algunos materiales (plásticos y polímeros específicos) pueden volverse frágiles o decolorarse bajo la exposición a la radiación, por lo que la compatibilidad del material debe validarse.
El símbolo STERILE R según ISO 15223-1 distingue los productos esterilizados por radiación de los esterilizados por vapor (STERILE) y los esterilizados con EO (STERILE EO).
La dosis absorbida mínima la establece el fabricante en función de los niveles de biocarga y el SAL requerido, y debe auditarse periódicamente.
Preguntas frecuentes
¿Por qué la esterilización por radiación no deja residuos?
La radiación ionizante destruye los microorganismos dañando su ADN sin utilizar agentes químicos. No se requiere fase de desgasificación y no quedan residuos medibles en el producto.
¿Cuál es la diferencia entre STERILE R, STERILE EO y STERILE?
STERILE = esterilización por vapor (autoclave). STERILE EO = óxido de etileno, requiere desgasificación. STERILE R = radiación ionizante, sin residuos, sin desgasificación. Los tres alcanzan SAL 10⁻⁶ con procesos validados.
¿Son todos los materiales adecuados para la esterilización por radiación?
No. Algunos plásticos, siliconas y polímeros pueden volverse frágiles, decolorarse o perder propiedades mecánicas bajo radiación ionizante. La compatibilidad del material debe demostrarse durante la validación según ISO 11137.