NON STERILE
La designación NON STERILE en un producto sanitario indica que el producto no ha sido esterilizado y no se suministra con garantía de esterilidad. Según el Reglamento (UE) 2017/745 y la norma ISO 15223-1, el estado de esterilidad debe declararse en el etiquetado.
NON STERILE es el término opuesto a designaciones como STERILE, STERILE EO (esterilización con óxido de etileno) y STERILE R (esterilización por radiación). Es el estado de esterilidad más habitual en guantes de examen (EN 455) y otros productos desechables de uso general.
Los guantes de examen médicos no estériles son adecuados para exploraciones rutinarias y contacto clínico general, pero no están indicados para procedimientos quirúrgicos invasivos. Los guantes quirúrgicos estériles, en cambio, se envasan individualmente con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶.
En compras, distinguir entre productos estériles y no estériles es fundamental: los productos estériles se suministran en envases individuales sellados con documentación de validación de esterilización; los no estériles se suministran habitualmente en cajas dispensadoras o envases a granel.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa NON STERILE en guantes médicos?
NON STERILE significa que los guantes no han sido esterilizados y no se suministran con garantía de esterilidad. Son adecuados para exploraciones rutinarias, pero no para procedimientos quirúrgicos estériles.
¿Cuál es la diferencia entre NON STERILE y STERILE?
STERILE significa que el producto ha sido esterilizado en condiciones validadas y se entrega libre de gérmenes con un nivel de garantía de esterilidad definido. NON STERILE significa que no se proporciona tal garantía.
¿Pueden esterilizarse los productos NON STERILE antes de su uso?
En principio sí, pero la esterilización debe realizarse en condiciones validadas y no debe alterar las propiedades del producto. La esterilización posterior por parte de un centro sanitario crea nuevas obligaciones regulatorias para el reprocesador.