ASTM D6978
ASTM D6978 es la norma de ensayo central para guantes destinados a la manipulación de citostáticos y se ha consolidado internacionalmente como referencia para guantes de quimioterapia.
Diferencias respecto a EN 16523-1:
- Temperatura de ensayo de 35 °C en lugar de 23 °C, que refleja la temperatura cutánea y acelera la permeación de forma realista
- Umbral de ruptura menor, de modo que cantidades más pequeñas ya se contabilizan como ruptura
- Un panel definido de citostáticos típicos
Presentación de resultados: se indica el tiempo de ruptura por fármaco.
Contexto regulatorio: en la UE los guantes de quimioterapia tienen doble regulación. Como producto sanitario se rigen por el MDR y EN 455; como EPI de categoría III, por el Reglamento (UE) 2016/425 y EN ISO 374-1. ASTM D6978 complementa estas evidencias con el ensayo de permeación específico para citostáticos.
Preguntas frecuentes
¿Por qué es ASTM D6978 más exigente que EN 16523-1?
Porque ensaya a 35 °C en lugar de 23 °C, lo que acelera la permeación de forma realista, y porque aplica un umbral de ruptura menor. Además ensaya con citostáticos reales y no con productos químicos industriales generales.
¿Qué fármacos se ensayan según ASTM D6978?
Un panel definido de citostáticos típicos.
¿Sustituye ASTM D6978 al marcado CE?
No. ASTM D6978 es una norma de ensayo estadounidense sin presunción de conformidad europea. En la UE siguen siendo determinantes el MDR con EN 455 y el Reglamento EPI con EN ISO 374-1.