EN 455
EN 455 es la serie de normas para guantes médicos de un solo uso y define los requisitos mínimos que deben cumplir los guantes de examen, guantes quirúrgicos y guantes de quimioterapia como productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
La serie comprende cuatro partes:
- EN 455-1: Estanqueidad – prueba de retención de agua, AQL 1,5 (guantes de examen) o AQL 0,65 (guantes quirúrgicos)
- EN 455-2: Propiedades físicas – dimensiones, longitud mínima, resistencia a la tracción y elongación según el tipo de material
- EN 455-3: Evaluación biológica – requisitos de contenido proteico (látex), sustancias químicas residuales y citotoxicidad
- EN 455-4: Vida útil – ensayos de envejecimiento acelerado para determinar la fecha de caducidad
Los guantes conformes con EN 455 son productos sanitarios de clase I según el MDR. Protegen tanto al usuario como al paciente, pero no están diseñados como guantes resistentes a productos químicos; para esa aplicación rige la norma EN ISO 374.
EN 455 y EN ISO 374 están diseñadas para diferentes aplicaciones y no son mutuamente excluyentes: un guante puede cumplir ambas normas simultáneamente.
Preguntas frecuentes
¿Qué regula la norma EN 455 para guantes médicos?
EN 455 define los requisitos mínimos para guantes médicos de un solo uso en cuatro partes: estanqueidad (EN 455-1), propiedades físicas (EN 455-2), evaluación biológica (EN 455-3) y vida útil (EN 455-4).
¿Cuál es la diferencia entre EN 455 y EN ISO 374?
EN 455 aplica a guantes médicos desechables (protección del paciente e infecciones). EN ISO 374 aplica a guantes de protección química (EPI categoría III). Un guante puede cumplir ambas normas simultáneamente.