ASTM International
ASTM International (antes American Society for Testing and Materials) es uno de los mayores organismos de normalización voluntaria del mundo, con sede en West Conshohocken, Pennsylvania, EE. UU.
Normas ASTM relevantes para guantes de protección:
- ASTM D3578: Especificación estándar para guantes de examen de caucho (látex)
- ASTM D6319: Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo
- ASTM D5250: Especificación estándar para guantes de PVC para aplicaciones médicas
- ASTM D3577: Especificación estándar para guantes quirúrgicos de caucho
- ASTM F739: Ensayo de permeación química (comparable con EN 16523-1)
ASTM frente a normas EN:
- Las normas ASTM estan orientadas al mercado estadounidense y los requisitos de la FDA
- Las normas EN estan orientadas al mercado europeo y los requisitos del MDR/Reglamento EPI
- Los valores AQL, los metodos de ensayo y los parámetros medidos pueden diferir
- Un producto que cumple EN 455 no cumple automáticamente ASTM D6319, y viceversa
Para la exportación a EE. UU., los fabricantes normalmente necesitan autorización de la FDA y conformidad con ASTM. ASTM International no es una autoridad reguladora.
Preguntas frecuentes
¿Son las normas ASTM reconocidas en Europa?
Las normas ASTM no tienen presunción de conformidad en la UE. Para el mercado europeo rigen las normas EN (armonizadas según el MDR o el Reglamento EPI). Para el mercado estadounidense rigen las normas ASTM y los requisitos de la FDA. Un producto puede cumplir ambos conjuntos de normas.
¿Cuál es la diferencia entre ASTM e ISO?
ISO es el organismo de normalización internacional (global). ASTM es un organismo de normalización estadounidense. Muchas normas ASTM tienen equivalentes ISO, pero los metodos de ensayo y los límites pueden diferir. Las normas EN europeas adoptan frecuentemente normas ISO (EN ISO).