Marcado CE
El marcado CE (Conformite Europeenne) es un marcado de conformidad obligatorio para determinadas categorías de productos en el EEE. No es una certificación de calidad sino una declaración de que el fabricante ha cumplido todos los requisitos europeos aplicables.
Requisitos de colocación:
- Altura mínima 5 mm (salvo especificación contraria)
- Visible, legible e indeleble en el producto o el envase
- Inmediatamente junto al CE: número de identificación del organismo notificado (para productos que lo requieran)
- El marcado CE no debe estar oscurecido por otros marcados
Productos sanitarios (MDR):
- Obligatorio para todos los productos sanitarios comercializados en el EEE
- Clase I: el fabricante se autocertifica tras la autoevaluación de conformidad
- Clase IIa, IIb, III: obligatorio organismo notificado
EPI (Reglamento EPI (UE) 2016/425):
- Categoría I: autocertificación del fabricante
- Categoría II y III: organismo notificado obligatorio
Un marcado CE puede hacer referencia a varios reglamentos europeos si un producto esta sujeto a varios marcos (p. ej. producto sanitario Y EPI).
El uso indebido del marcado CE es una infracción regulatoria y puede acarrear la retirada del mercado.
Preguntas frecuentes
¿Quién es responsable del marcado CE en un producto?
El fabricante es responsable del marcado CE. Para fabricantes fuera de la UE, el Representante Autorizado en la UE asume esta responsabilidad. Los importadores y distribuidores verifican la conformidad pero no aplican su propio marcado CE.
¿Puede aplicarse el marcado CE sin ensayos?
No. El marcado CE solo puede aplicarse tras completar el procedimiento de evaluación de conformidad prescrito y emitir la Declaración UE de Conformidad. La aplicación prematura o injustificada no esta permitida.
¿Qué significa que un producto no lleve marcado CE?
Los productos sujetos a la obligación de marcado CE no pueden venderse en el EEE sin el marcado CE. La ausencia del marcado CE constituye una infracción de la legislación de mercado y el producto puede ser confiscado.