Biocompatibilidad
La biocompatibilidad es la capacidad de un material de provocar una respuesta apropiada del tejido huésped en un entorno biológico específico, sin causar efectos tóxicos, inmunológicos u otros efectos perjudiciales. El concepto es fundamental para la evaluación de la seguridad biológica de los productos sanitarios.
La evaluación biológica de los productos sanitarios se realiza conforme a la serie ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Principales parámetros de ensayo según la aplicación:
- ISO 10993-5: Citotoxicidad (daño celular)
- ISO 10993-10: Sensibilización (reacciones alérgicas)
- ISO 10993-23: Irritación (irritación local)
- ISO 10993-3: Genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva
Para los guantes médicos desechables, la biocompatibilidad es un requisito de la norma EN 455-3: límites de contenido proteico (guantes de látex), sustancias hidrosolubles y citotoxicidad.
Biocompatibilidad y esterilidad son conceptos distintos: esterilidad significa ausencia de microorganismos viables; biocompatibilidad describe la compatibilidad biológica del material en sí.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre biocompatibilidad y esterilidad?
Esterilidad significa ausencia de microorganismos viables. Biocompatibilidad describe la compatibilidad biológica del material en sí: no debe provocar reacciones perjudiciales en contacto con el organismo. Un producto puede ser estéril pero no biocompatible.
¿Qué norma regula los ensayos de biocompatibilidad para productos sanitarios?
ISO 10993 es la serie de normas aplicable. Comprende más de 20 partes que cubren distintos parámetros biológicos: citotoxicidad (ISO 10993-5), sensibilización (ISO 10993-10), irritación (ISO 10993-23), entre otros.
¿Por qué es relevante la biocompatibilidad en guantes desechables?
Los guantes médicos desechables entran en contacto con tejido del paciente y fluidos corporales. Por ello, EN 455-3 establece límites de citotoxicidad, contenido proteico (látex) y sustancias hidrosolubles.