EN 455-3
EN 455-3 forma parte de la serie EN 455 y establece los requisitos de seguridad biologica de los guantes médicos desechables.
Parámetros de ensayo:
1. Citotoxicidad (según ISO 10993-5): los extractos del guante no deben causar dano celular significativo en contacto con cultivos celulares (normalmente grado 0 o 1)
2. Sustancias hidrosolubles (residuos químicos, extractos): límites para residuos químicos del proceso de fabricación
3. Contenido proteico (solo guantes de látex): límites de proteina del látex para reducir el riesgo de alergia tipo I
Se aplican límites diferentes para guantes sin polvo frente a guantes empolvados. Para los guantes declarados sin polvo, EN 455-3 limita el residuo de polvo a un máximo de 2 mg por guante.
EN 455-3 no exige una evaluación biologica completa según ISO 10993 para todos los parámetros, sino que ensaya los relevantes para el uso específico (contacto de corta duración con piel y mucosas).
Un resultado negativo en EN 455-3 (p. ej. citotoxicidad grado 3+) significa que el guante no cumple los requisitos y no puede comercializarse como producto sanitario.
Preguntas frecuentes
¿Qué ensayo adicional aplica a los guantes de látex según EN 455-3?
Los guantes de látex se ensayan adicionalmente para determinar el contenido proteico, con el fin de limitar el potencial alérgeno (alergia al látex tipo I). Las proteinas del látex pueden desencadenar reacciones de hipersensibilidad inmediata mediadas por IgE.