Procedimiento de evaluación de la conformidad
El procedimiento de evaluación de conformidad es el proceso sistematico para evaluar y certificar que un producto cumple los requisitos esenciales del reglamento europeo aplicable. Es requisito previo obligatorio para el marcado CE.
Para productos sanitarios (MDR), estan disponibles los siguientes modulos de procedimiento:
- Anexo IX: procedimiento basado en SGC (con evaluación de documentación por organismo notificado desde clase IIa)
- Anexo X: examen UE de tipo
- Anexo XI: conformidad con el tipo (ensayo de producto o SGC)
Para EPI (Reglamento EPI):
- Categoría I: autoevaluación de conformidad por el fabricante
- Categoría II: examen UE de tipo por organismo notificado (Anexo V Regl. EPI)
- Categoría III: examen UE de tipo + garantia de calidad continua (Anexo VII u VIII Regl. EPI)
Elementos fundamentales de cualquier procedimiento de evaluación de conformidad:
1. Elaborar la documentación técnica (diseno, materiales, resultados de ensayos)
2. Análisis de riesgos (EN ISO 14971 para productos sanitarios)
3. Evaluación clinica / evaluación del rendimiento (según producto)
4. Participación del organismo notificado (a partir de determinadas clases)
5. Emitir la Declaración UE de Conformidad
6. Aplicar el marcado CE
Preguntas frecuentes
¿Qué modulos de evaluación de conformidad existen para productos sanitarios?
El MDR ofrece el Anexo IX (SGC), el Anexo X (examen UE de tipo) y el Anexo XI (conformidad con el tipo). La elección depende de la clase del producto y el enfoque preferido. El Anexo IX es la via más habitual para la clase IIa y superiores.
¿Cuál es la diferencia entre el procedimiento de evaluación de conformidad y la Declaración UE de Conformidad?
El procedimiento de evaluación de conformidad es el proceso completo (documentación técnica, evaluación de riesgos, organismo notificado, etc.). La Declaración UE de Conformidad es el documento final que el fabricante emite tras completar satisfactoriamente el procedimiento.
¿Debe repetirse el procedimiento de evaluación de conformidad?
Para modificaciones sustanciales del producto o al vencer el certificado de examen de tipo, el procedimiento debe repetirse total o parcialmente. La vigilancia poscomercialización continua también puede desencadenar reevaluaciones.