EUDAMED
EUDAMED es la base de datos central de la Comisión Europea para productos sanitarios en la UE. Sirve a la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia del mercado y comprende seis módulos:
1. Registro de agentes económicos: fabricantes, representantes autorizados en la UE, importadores
2. Base de datos UDI: registro de productos con UDI/DI
3. Organismos notificados y certificados
4. Investigaciones clínicas
5. Vigilancia (notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en el campo)
6. Vigilancia del mercado
Según el MDR (UE) 2017/745 (Art. 29-44), los fabricantes deben registrar sus productos en EUDAMED antes de comercializarlos. Los módulos de EUDAMED se introducen de forma progresiva; el uso obligatorio se implanta módulo a módulo conforme al Reglamento (UE) 2024/1860. Hasta que un módulo sea obligatorio, siguen aplicándose las obligaciones nacionales de registro.
Parte de los datos de EUDAMED son de acceso público (p. ej., la base de datos UDI para productos y datos de agentes), lo que permite a compradores y usuarios verificar el estado de los productos.
EUDAMED estaba prevista originalmente para 2020, pero se introdujo por fases debido a retrasos técnicos.
Preguntas frecuentes
¿Quién debe registrarse en EUDAMED?
Los fabricantes, representantes autorizados en la UE e importadores de productos sanitarios activos en el mercado europeo deben registrarse en EUDAMED. El registro es requisito previo para obtener un SRN (Single Registration Number).
¿Qué es el SRN en EUDAMED?
El SRN (Single Registration Number) es el identificador único de un agente económico en EUDAMED. Debe figurar en el etiquetado de determinados productos sanitarios y en la Declaración UE de Conformidad.
¿Se puede comprobar en EUDAMED si un producto sanitario está aprobado?
Sí. La sección de acceso público de EUDAMED permite buscar productos registrados (UDI/DI) y agentes económicos. Sin embargo, EUDAMED no es un registro de aprobación en sentido tradicional: la conformidad CE se demuestra mediante la Declaración UE de Conformidad, no solo por un registro en EUDAMED.