UDI
UDI (Unique Device Identification) es un sistema global para la identificación única de productos sanitarios en toda la cadena de suministro, diseñado para mejorar la trazabilidad, combatir las falsificaciones y facilitar las retiradas del mercado.
El sistema UDI consta de dos componentes:
- Identificador de Dispositivo (DI): identifica al fabricante y al modelo de producto (equivale en esencia al REF)
- Identificador de Producción (PI): contiene información variable como número de lote (LOT), número de serie, fecha de fabricación y fecha de caducidad
Según el MDR (UE) 2017/745 (artículo 27 y Anexo VI parte C), el UDI es obligatorio para todos los productos sanitarios comercializados en la UE de forma gradual, desde la clase III (desde 2021) hasta la clase I (desde 2025). El código UDI se coloca en el envase del producto como código de barras y/o AIDC (identificación automática y captura de datos, p. ej. DataMatrix).
Los datos UDI deben registrarse en la base de datos europea EUDAMED. Las entidades emisoras de UDI designadas incluyen GS1, HIBCC e ICCBBA.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre DI y PI en el sistema UDI?
El Identificador de Dispositivo (DI) identifica el modelo de producto y el fabricante; es el mismo para todas las unidades de un tipo de producto. El Identificador de Producción (PI) contiene información variable como número de lote (LOT), número de serie y fecha de caducidad.
¿Cuándo se convierte el UDI en obligatorio para cada clase de producto?
¿Qué entidades emisoras de UDI están aprobadas para la UE?
Las entidades emisoras de UDI aprobadas para el mercado europeo son GS1 (EAN/DataMatrix), HIBCC e ICCBBA. La elección de la entidad emisora queda a discreción del fabricante.