Medizinischer Handschuh
Guante médico es el termino generico para los guantes desechables destinados a uso médico y comercializados como productos sanitarios según el MDR (UE) 2017/745. Deben cumplir la serie de normas EN 455.
Clasificación:
1. Guantes de examen: NON STERILE, AQL 1,5, clase I - para exploraciones generales y contacto con pacientes
2. Guantes quirúrgicos: STERILE, AQL 0,65, clase Is - para procedimientos quirúrgicos invasivos
3. Guantes de quimioterapia: pueden requerir cumplir tanto EN 455 (producto sanitario) como EN ISO 374 (EPI)
Materiales: nitrilo (estándar), látex (alta elasticidad), vinilo (bajo coste), TPE/Vitril (hipoalergénico).
Conformidad EN 455 (partes 1-4):
- Parte 1: Estanqueidad (ensayo AQL)
- Parte 2: Propiedades físicas (resistencia a la tracción, alargamiento, dimensiones)
- Parte 3: Evaluación biologica (citotoxicidad, contenido proteico)
- Parte 4: Vida util (ensayo de envejecimiento, fecha de caducidad)
Distinción: no todo guante utilizado en un entorno médico es automáticamente un guante médico según el MDR. Los guantes de limpieza o de mantenimiento en hospitales son EPI, no productos sanitarios.
Preguntas frecuentes
¿Qué distingue un guante médico de un guante de protección estándar?
Un guante médico esta ensayado según EN 455, lleva marcado CE como producto sanitario (clase I) y esta específicamente destinado al uso con pacientes o procedimientos médicos. Un guante de protección EPI protege al usuario y esta sujeto a EN 388, EN ISO 374, etc.
¿Pueden los guantes médicos ser también EPI?
Si. Los guantes de quimioterapia, por ejemplo, deben cumplir tanto EN 455 (producto sanitario) como EN ISO 374 (EPI categoría III), ya que protegen al paciente del usuario (producto sanitario) y al usuario de los productos químicos (EPI).
¿Cuál es la diferencia entre un guante de examen y un guante quirúrgico?
Guante de examen: NON STERILE, AQL 1,5, para exploraciones generales. Guante quirúrgico: STERILE, AQL 0,65, para procedimientos quirúrgicos invasivos. Clases I e Is respectivamente.