EN 455-4
EN 455-4 es la cuarta parte de la serie EN 455 y trata la vida util de los guantes médicos desechables.
Requisito fundamental: los guantes deben cumplir todos los requisitos de EN 455-1 (estanqueidad) y EN 455-2 (propiedades físicas) hasta su fecha de caducidad bajo las condiciones de almacenamiento declaradas.
Ensayo de envejecimiento:
- Envejecimiento acelerado por tratamiento térmico (p. ej. 70 grados C durante 7 días equivale a un periodo de almacenamiento real definido)
- La ecuación de Arrhenius se usa para correlacionar el envejecimiento acelerado y el real
- El envejecimiento en tiempo real es el metodo más preciso pero requiere el tiempo correspondiente
Fecha de caducidad:
- Basada en los resultados de los ensayos de envejecimiento
- Indica hasta cuando se garantiza la seguridad del producto con almacenamiento correcto
- Tipico para guantes médicos desechables: 3-5 años
Condiciones de almacenamiento: EN 455-4 define condiciones de almacenamiento de referencia (temperatura, humedad, protección frente a luz). Las desviaciones pueden acortar la vida util.
Preguntas frecuentes
¿Cómo se determina la fecha de caducidad de los guantes médicos desechables?
La fecha de caducidad se basa en ensayos de envejecimiento según EN 455-4. Se realiza envejecimiento acelerado (tratamiento térmico) o en tiempo real. El fabricante debe demostrar que el guante cumple EN 455-1 y EN 455-2 hasta la fecha declarada.
¿Qué ocurre si los guantes se almacenan incorrectamente?
Las condiciones de almacenamiento incorrectas (calor extremo, exposición UV, humedad) pueden acelerar la degradación del material y acortar la vida util real. La fecha de caducidad es valida solo con almacenamiento correcto según las indicaciones del fabricante.
¿Debe figurar la fecha de caducidad en el envase?
Si. La fecha de caducidad es un requisito obligatorio de etiquetado para guantes médicos desechables según el MDR (UE) 2017/745 y EN 455-4. Se indica con el simbolo 'use by' (reloj de arena) o en formato año/mes.