Verfallsdatum
La fecha de caducidad es el último día en que un producto sanitario puede utilizarse conforme a lo previsto por el fabricante. El símbolo del reloj de arena está normalizado en EN ISO 15223-1; la indicación es obligatoria según el MDR (UE) 2017/745, Anexo I, Capítulo III, para productos con vida útil limitada.
Formato: se indica como AAAA-MM-DD o AAAA-MM. Si se omite el día, se aplica el último día del mes indicado.
Determinación: para guantes médicos desechables la fecha se establece mediante ensayos de envejecimiento según EN 455-4, ya sea por almacenamiento en tiempo real o por envejecimiento acelerado con conversión de Arrhenius. Lo habitual son de tres a cinco años.
Alcance: la fecha solo es válida con el envase intacto y respetando las condiciones de almacenamiento declaradas. Un envase estéril dañado anula la esterilidad de inmediato, con independencia de la fecha.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa el símbolo del reloj de arena en el envase de guantes?
El símbolo del reloj de arena según EN ISO 15223-1 indica la fecha de caducidad. Hasta ese momento el fabricante garantiza las propiedades declaradas y, en productos estériles, la esterilidad, siempre que el envase esté intacto y se hayan respetado las condiciones de almacenamiento.
¿Qué se aplica cuando solo se indican año y mes?
Cuando la fecha se indica como AAAA-MM, el último día natural de ese mes es la fecha de caducidad. El producto puede utilizarse hasta el final del mes inclusive.
¿Pueden usarse los guantes después de la fecha de caducidad?
No. Tras el vencimiento deja de aplicarse la garantía del fabricante sobre las propiedades ensayadas, como la estanqueidad y la fuerza en la rotura. En productos estériles decae además la garantía de esterilidad.