Norma armonizada
Las normas armonizadas surgen de mandatos de normalización emitidos por la Comisión Europea a los organismos europeos de normalización CEN, CENELEC o ETSI. Se publican mediante referencia en el Diario Oficial de la UE (DO) como 'lista de normas armonizadas' para cada reglamento.
Presunción de conformidad: cuando un producto cumple una norma armonizada referenciada en el DO, se presume que satisface los requisitos esenciales de seguridad del reglamento europeo asociado (p. ej., EN 455 para el MDR, EN 388 para el Reglamento EPI). Esta presunción es refutable.
Las normas armonizadas no son legalmente obligatorias; los fabricantes pueden demostrar la conformidad por otros medios. Sin embargo, su aplicación es la vía más sencilla y habitual para el marcado CE.
Distinciones importantes:
- Normas internacionales (ISO, IEC): sin presunción de conformidad CE sin referencia en el DO
- Normas nacionales (DIN, BS, NF): sin efecto armonizador a escala europea
El marco de armonización está regulado por el Reglamento (UE) 1025/2012 sobre la normalización europea.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa la presunción de conformidad en las normas armonizadas?
Cuando un producto cumple una norma armonizada referenciada en el Diario Oficial de la UE, se presume que satisface los requisitos esenciales del reglamento europeo asociado. Esto simplifica considerablemente el procedimiento de evaluación de la conformidad.
¿Son las normas armonizadas legalmente obligatorias?
No. Las normas armonizadas son de aplicación voluntaria. Los fabricantes pueden utilizar otras especificaciones técnicas, pero deben demostrar por otros medios que se cumplen los requisitos esenciales del reglamento europeo.
¿Cuál es la diferencia entre una norma armonizada y una norma ISO?
Las normas ISO son normas internacionales sin presunción de conformidad CE automática. Cuando una norma ISO se adopta como norma armonizada a nivel europeo y se referencia en el Diario Oficial (p. ej., EN ISO 374-1), se genera la presunción de conformidad.