Producto sanitario de clase III
La clase III es la clase de riesgo más alta en el sistema de clasificación de cuatro niveles del MDR. Los productos de clase III estan en contacto directo con el musculo cardiaco, el sistema cardiovascular o el sistema nervioso central; son reabsorbibles; o contienen sustancias que se absorben sistemicamente.
Productos tipicos de clase III:
- Stents coronarios e implantes vasculares
- Valvulas cardiacas
- Marcapasos
- Sustitutos oseos e implantes reabsorbibles
- Implantes mamarios
- Neuroestimuladores
Evaluación de conformidad (requisitos más estrictos):
- Organismo notificado obligatorio
- Examen UE de tipo o evaluación completa del SGC
- Investigaciones clinicas generalmente requeridas
- PMCF (seguimiento clinico poscomercialización) obligatorio
- UDI obligatorio desde mayo de 2021
Caracteristica especial: para determinados implantes de clase III, el organismo notificado debe consultar a un panel de expertos de la Comisión Europea (EURA) antes de emitir el certificado.
Los guantes no son clase III. La clase III afecta exclusivamente a productos con muy alto riesgo para el paciente en el interior del cuerpo.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los productos sanitarios tipicos de clase III?
Stents coronarios, valvulas cardiacas, marcapasos, implantes oseos reabsorbibles, implantes mamarios y neuroestimuladores. Caracteristica comun: contacto directo con tejido vital o sistemas criticos y/o reabsorción en el cuerpo.
¿Por qué se aplican los requisitos más estrictos a la clase III?
Los productos de clase III raramente fallan sin consecuencias graves: el fallo de un marcapasos puede ser mortal. El potencial de riesgo justifica el máximo control regulatorio: estudios clinicos, paneles de expertos, seguimiento continuo.