Productos sanitarios de clase I s
La clase Is (I estéril) es una subclase de la clase I según el MDR (UE) 2017/745. Los productos de clase I se evaluan normalmente sin organismo notificado. Para la clase Is, sin embargo, debe participar un organismo notificado para el aspecto de esterilización del producto.
Esto significa:
- El producto en si (diseno, materiales, etiquetado) permanece en clase I
- El proceso de esterilización y su validación son evaluados por el organismo notificado
- Productos tipicos de clase Is: guantes quirúrgicos estériles (EN 455), apositos estériles, instrumentos desechables estériles
El organismo notificado evalua específicamente para Is:
- Validación del proceso de esterilización
- Mantenimiento de la esterilidad (envase, almacenamiento)
- Demostración del SAL (Sterility Assurance Level 10^-6)
Distinciones:
- Clase Im: clase I con función de medición - organismo notificado para la función de medición
- Clase Ir: clase I reutilizable quirúrgico - organismo notificado para el reprocesamiento
- Clase Is: organismo notificado para esterilización
Preguntas frecuentes
¿Por qué la clase Is requiere un organismo notificado aunque el producto sea clase I?
La esterilización es un proceso critico que debe validarse. El fabricante no puede confirmar la validación por si solo. Por ello, el MDR exige la participación del organismo notificado para Is específicamente para el aspecto de esterilización.
¿Qué guantes quirúrgicos son clase Is?
Los guantes quirúrgicos estériles según EN 455 son productos tipicos de clase Is. El diseno y los materiales del guante permanecen en clase I; el proceso de esterilización (EO, gamma o vapor) requiere organismo notificado.
¿Cómo se diferencian Is, Im e Ir?
Is: suministrado estéril, organismo notificado para esterilización. Im: tiene función de medición (p. ej. termometro), organismo notificado para esa función. Ir: instrumento quirúrgico reutilizable, organismo notificado para aspecto de reprocesamiento. Las tres son subclases de clase I.