Productos sanitarios de clase I m
La clase Im (I medición) es una subclase de la clase I según el MDR (UE) 2017/745. Abarca productos de clase I con una función de medición cuyos resultados son relevantes para decisiones médicas.
Ejemplos de productos de clase Im:
- Termometros de mercurio (historicos)
- Lineas de medición y espatulas sin otros componentes activos
- Reglas para mediciones físicas en entornos médicos
- Tensimetros mecánicos simples (basados en manometro)
- Participa exclusivamente para el aspecto de precisión y calibración de la medición
- El resto del producto permanece en clase I y el fabricante lo evalua de forma autonoma
Relevancia práctica: para guantes y EPI, la clase Im raramente es aplicable. Se encuentra más comunmente en auxiliares de diagnostico e instrumentos de medición simples.
Distinción: un producto con función de medición puede también caer en una clase superior (IIa, IIb, III) si se clasifica más alto por otras caracteristicas (p. ej. invasividad, componentes activos).
Preguntas frecuentes
¿Qué constituye una función de medición en el sentido de la clase Im del MDR?
Una función de medición produce valores utilizados directamente para decisiones médicas (diagnostico, gestion de terapia). Las escalas visuales simples (p. ej. marcas de tamano) no son una función de medición en el sentido de la clase Im.
¿Por qué la función de medición requiere un organismo notificado?
Las mediciones inexactas pueden conducir a decisiones médicas incorrectas. El MDR exige por ello una evaluación independiente de los requisitos metrologicos por un organismo notificado para garantizar la fiabilidad de la medición.
¿Son los termometros electronicos clase Im?
Los termometros electronicos pueden ser clase Im si no tienen otros componentes activos para otros fines. Los termometros digitales más complejos con funciones adicionales podrian caer en clases superiores.