Productos sanitarios de clase I
Los productos sanitarios de clase I forman el nivel más bajo del sistema de clasificación de cuatro niveles del MDR (clases I, IIa, IIb, III). La clasificación se deriva de las reglas del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Los productos de clase I son típicamente no invasivos, no tienen contacto con zonas corporales críticas y presentan un potencial de riesgo muy bajo. El fabricante puede realizar el procedimiento de evaluación de conformidad de forma autónoma y emitir la Declaración UE de Conformidad sin un organismo notificado.
Excepciones dentro de la clase I que requieren organismo notificado:
- Clase Is: productos suministrados en condición estéril (el proceso de esterilización debe certificarse)
- Clase Im: productos con función de medición
- Clase Ir: instrumentos quirúrgicos reutilizables
Productos típicos de clase I: guantes médicos desechables no estériles (EN 455), apósitos simples, ayudas para caminar, estetoscopios.
Con la entrada en vigor del MDR (2021), los requisitos para los fabricantes de clase I también se endurecieron: la documentación técnica, la evaluación clínica y la vigilancia poscomercialización son ahora obligatorias.
Preguntas frecuentes
¿Qué productos sanitarios pertenecen a la clase I?
La clase I incluye productos no invasivos con riesgo mínimo, como guantes médicos desechables no estériles (EN 455), apósitos simples, ayudas para caminar y gafas correctoras. La clasificación exacta sigue las reglas del Anexo VIII del MDR.
¿No necesita un producto de clase I un organismo notificado?
Normalmente no. Las excepciones son la clase Is (estéril), la clase Im (función de medición) y la clase Ir (instrumentos quirúrgicos reutilizables), que requieren un organismo notificado para el aspecto específico en cuestión.
¿Qué cambió para los productos de clase I con el MDR?
En comparación con la antigua MDD (Directiva 93/42/CEE), el MDR exige a los fabricantes de clase I documentación técnica completa, una evaluación clínica, un sistema de vigilancia poscomercialización y un PSUR. La simple autodeclaración sin sustancia ya no es suficiente.