Productos sanitarios de clase I r
La clase Ir (I reutilizable) es una subclase de la clase I según el MDR (UE) 2017/745. Abarca instrumentos quirúrgicos reutilizables en los que el aspecto del reprocesamiento (limpieza, desinfección, esterilización) implica requisitos especiales.
Productos tipicos de clase Ir:
- Pinzas quirúrgicas simples
- Mangos de bisturi (sin hoja)
- Tijeras quirúrgicas sin componentes activos
- Instrumentos retractores simples
- Participa exclusivamente para los aspectos de reprocesamiento (validación de limpieza/esterilización)
- Evalua si las instrucciones de reprocesamiento del fabricante son validas y seguras
- El instrumento en si permanece en clase I
Punto clave: al reprocesar productos sanitarios debe garantizarse que la limpieza y la esterilización no deterioran las propiedades del producto. El organismo notificado evalua el número de ciclos permitidos, la compatibilidad con los metodos de esterilización y los indicadores de fin de vida util.
Distinción: los productos desechables no son explicitamente clase Ir. Reutilizar productos desechables constituye una violación de la conformidad del producto.
Preguntas frecuentes
¿Por qué la clase Ir requiere un organismo notificado?
Los instrumentos quirúrgicos reprocesados incorrectamente pueden causar riesgos de infección y perder sus propiedades mecánicas. El MDR exige que las instrucciones de reprocesamiento y los límites de ciclos sean validados por un organismo notificado.
¿Pueden los guantes ser clase Ir?
No. Los guantes son generalmente artículos desechables y por tanto no son clase Ir. Los guantes médicos desechables llevan el simbolo de no reutilizable y no deben reprocesarse.
¿Cuál es la diferencia entre la clase Is y la clase Ir?
Clase Is: artículos desechables suministrados estériles - organismo notificado para esterilización. Clase Ir: instrumentos quirúrgicos reutilizables - organismo notificado para reprocesamiento. Ambas son subclases de clase I.