Producto sanitario de clase II a
Los productos sanitarios de clase IIa forman el segundo nivel del sistema de clasificación de cuatro niveles del MDR (clases I, IIa, IIb, III).
Productos tipicos de clase IIa:
- Audifonos
- Agujas quirúrgicas y material de sutura
- Jeringas de inyección sin medicamentos
- Lentes de contacto de contacto breve
- Electrodos para ECG
- Materiales dentales no reabsorbibles
- El organismo notificado es obligatorio (a diferencia de la clase I)
- El fabricante puede elegir entre varios modulos de evaluación de conformidad (MDR Anexo IX, X o XI)
- La supervisión continua de la producción por el organismo notificado es posible pero no obligatoria en todos los modulos
Distinciones:
- Clase I: organismo notificado solo obligatorio para Is, Im, Ir
- Clase IIa: organismo notificado siempre obligatorio
- Clase IIb: riesgo superior, requisitos más estrictos, organismo notificado
- Clase III: máximo riesgo, requisitos más estrictos
La clase IIa es relevante para muchos productos sanitarios habituales en hospitales y consultas.
Preguntas frecuentes
¿Qué distingue la clase IIa de la clase I?
Clase I: ningun organismo notificado obligatorio (excepto Is, Im, Ir). Clase IIa: organismo notificado siempre obligatorio. La clase IIa abarca productos con potencial de riesgo moderado que son más invasivos o tienen contacto corporal más prolongado que los de clase I.
¿Qué modulos de evaluación de conformidad estan disponibles para la clase IIa?
Según el MDR, los fabricantes de clase IIa pueden elegir entre el Anexo IX (basado en SGC), el Anexo X (examen UE de tipo) y el Anexo XI (conformidad SGC), siendo el Anexo IX la via más habitual.
¿Son los guantes médicos desechables clase IIa?
No. Los guantes médicos desechables no estériles son clase I. Los guantes desechables estériles pueden ser clase Is según su uso previsto, pero solo requieren organismo notificado para el aspecto de esterilización.