LOT
LOT designa el número de lote o de producción de un producto. El símbolo está normalizado en ISO 15223-1 y debe figurar en el etiquetado de los productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745. Todas las unidades con el mismo número de LOT han sido fabricadas en condiciones idénticas o equivalentes.
En caso de defecto del producto o retirada de seguridad, el número de LOT permite identificar rápidamente todas las unidades afectadas en la cadena de suministro. Por ello, la documentación del LOT es un elemento esencial de cualquier sistema de gestión de calidad en la distribución sanitaria.
Junto con el REF (referencia de producto), el LOT constituye el eje de la trazabilidad del producto. En la gestión de almacén se aplica el principio FEFO (First Expired, First Out): los lotes con fecha de caducidad más próxima deben utilizarse primero.
En el sistema UDI del MDR, el LOT forma parte del Identificador de Producción (PI), distinto del Identificador de Dispositivo (DI), que está vinculado al REF.
Preguntas frecuentes
¿Por qué es obligatorio el número de LOT en los productos sanitarios?
El número de LOT permite la trazabilidad de todas las unidades de un lote de producción. En una retirada de seguridad, facilita la identificación y retirada rápida de todos los productos afectados. Es obligatorio según el Reglamento (UE) 2017/745.
¿Cuál es la diferencia entre LOT y REF?
REF identifica el modelo de producto (número de artículo); LOT identifica el lote de producción específico. Un producto siempre tiene un REF fijo, pero distintos números de LOT en cada ciclo de producción.
¿Cuánto tiempo deben conservarse los registros de LOT?
Según el MDR (UE) 2017/745 art. 10.8, la documentación debe conservarse al menos 10 años tras la última comercialización del producto; para productos implantables el plazo es de 15 años. Para guantes desechables de clase I, el plazo de 10 años cuenta desde la última comercialización del lote.