Fabricante
Fabricante se define en el MDR (UE) 2017/745 Art. 2.30 como la persona física o jurídica que fabrica o reforma completamente un producto, o que hace disenar, fabricar o reformar completamente un producto y lo comercializa bajo su nombre o marca comercial.
Obligaciones del fabricante según el MDR:
- Realizar el procedimiento de evaluación de conformidad y aplicar el marcado CE
- Emitir y conservar la Declaración UE de Conformidad
- Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica
- Operar un sistema de gestion de calidad (EN ISO 13485)
- Mantener un sistema de vigilancia poscomercialización
- Notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA)
- Implementar el sistema UDI y realizar registros en EUDAMED
Fabricantes fuera de la UE: solo pueden comercializar productos sanitarios en la UE a traves de un Representante Autorizado en la UE. El Representante Autorizado asume obligaciones específicas, pero la responsabilidad principal recae en el fabricante.
Distinciones:
- Importador: comercializa productos de terceros países en el EEE
- Distribuidor: pone productos a disposición dentro del EEE
- Fabricante por contrato: fabrica para el fabricante pero no tiene responsabilidad regulatoria
Preguntas frecuentes
¿Quién se considera fabricante según el MDR?
Quien comercializa el producto bajo su propio nombre o marca comercial se considera fabricante, independientemente de si lo produce el mismo. Quien distribuye un producto de terceros bajo su propio nombre se convierte en fabricante y asume todas las obligaciones del fabricante.
¿Cuál es la diferencia entre fabricante e importador?
Fabricante: responsable de la conformidad del producto, marcado CE, documentación técnica, PMS. Importador: garantiza que el fabricante no comunitario ha cumplido sus obligaciones; comercializa el producto en el EEE. El importador verifica pero no es el principal responsable de la conformidad del producto.
¿Debe estar el fabricante radicado en la UE?
No. El fabricante puede estar radicado en cualquier parte del mundo. Si esta fuera de la UE, debe designar un Representante Autorizado en la UE que asuma algunas obligaciones del fabricante ante las autoridades europeas.