EN ISO 9001
EN ISO 9001:2015 es la norma SGC más utilizada en el mundo. Se basa en el ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) y el pensamiento basado en riesgos.
Principios fundamentales:
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Participación de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora continua
- Toma de decisiones basada en evidencia
- Gestion de las relaciones
Aplicación: EN ISO 9001 es independiente del sector y aplica a organizaciones de cualquier tamano e industria.
Distinción de EN ISO 13485:
- EN ISO 9001: SGC general, centrado en la satisfacción del cliente y la mejora continua
- EN ISO 13485: SGC específico para productos sanitarios, centrado en la conformidad regulatoria y la seguridad del producto, sin requisito explicito de mejora continua
Para fabricantes de productos sanitarios, EN ISO 13485 es la norma aplicable. EN ISO 9001 puede utilizarse complementariamente para otras areas del negocio. La certificación EN ISO 9001 por si sola no cumple los requisitos SGC del MDR.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre EN ISO 9001 y EN ISO 13485?
EN ISO 9001 es general, centrada en la satisfacción del cliente y la mejora continua. EN ISO 13485 es específica para productos sanitarios, centrada en la conformidad regulatoria y la seguridad del producto. Los fabricantes de productos sanitarios necesitan EN ISO 13485, no EN ISO 9001.
¿Es suficiente la certificación EN ISO 9001 para fabricantes de productos sanitarios?
No. El MDR (UE) 2017/745 exige un SGC que cumpla los requisitos del MDR. EN ISO 13485 es el estándar reconocido para ello. La certificación EN ISO 9001 por si sola no cumple los requisitos del MDR.
¿Puede una organización certificarse según EN ISO 9001 y EN ISO 13485 simultaneamente?
Si. Muchos fabricantes de productos sanitarios tienen ambas certificaciones, ya que EN ISO 13485 incorpora muchos elementos de EN ISO 9001 pero es más específica. Algunos organismos de acreditación ofrecen auditorias de certificación combinadas.