Examen de tipo UE
El examen UE de tipo es el procedimiento por el que un organismo notificado examina, ensaya y certifica un tipo representativo de un producto como conforme con los requisitos esenciales de seguridad del reglamento europeo aplicable.
Procedimiento:
1. El fabricante presenta la solicitud y la documentación técnica
2. El organismo notificado revisa la documentación (expediente técnico, análisis de riesgos, evaluación clinica para productos sanitarios)
3. Ensayo físico del tipo de muestra
4. Evaluación de la conformidad con las normas armonizadas
5. Emisión del certificado de examen UE de tipo si el resultado es positivo
Validez: los certificados de examen de tipo tienen un plazo limitado (típicamente 5 años para productos sanitarios según el MDR) y deben renovarse.
Base jurídica:
- Productos sanitarios (MDR): Anexo X (examen de tipo) y Anexo IX (evaluación del SGC con examen de muestra)
- EPI (Reglamento EPI): artículo 19 (examen UE de tipo)
Importante: el certificado de examen UE de tipo es solo una de las posibles vias para el marcado CE; el fabricante debe realizar adicionalmente un procedimiento de evaluación de conformidad para la producción continua.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre el examen UE de tipo y el marcado CE?
El examen UE de tipo es una parte del procedimiento de evaluación de conformidad: examina el tipo de producto. El marcado CE es el resultado del procedimiento completo: examen de tipo MÁS conformidad de la producción continua. El marcado CE solo puede aplicarse tras completar todo el procedimiento.
¿Cuál es la validez de un certificado de examen UE de tipo?
Para productos sanitarios según el MDR, los certificados son validos típicamente 5 años. Para EPI según el Reglamento EPI, la validez puede variar. Tras su vencimiento, debe realizarse una evaluación de renovación por el organismo notificado.
¿Qué ocurre si se modifica un producto y existe un certificado de examen de tipo?
Las modificaciones sustanciales exigen un nuevo examen de tipo o uno complementado. El fabricante debe notificar al organismo notificado cualquier cambio planificado. Los cambios menores pueden en determinadas condiciones cubrirse con un suplemento al certificado existente.