Equipo de protección personal (EPP)
El Equipo de Protección Individual (EPI) es el termino jurídico generico para todos los productos llevados o sostenidos por una persona para protegerla frente a riesgos para la salud y la seguridad.
Base jurídica: Reglamento (UE) 2016/425 (Reglamento EPI), plenamente aplicable desde el 21 de abril de 2018.
Categorías:
- Categoría I: riesgos mínimos (guantes de jardineria, guantes de limpieza ligeros)
- Categoría II: riesgos intermedios (guantes mecánicos según EN 388)
- Categoría III: riesgos graves o irreversibles (guantes de protección química, FFP3)
EPI frente a producto sanitario:
- El EPI protege al usuario (Reglamento EPI)
- El producto sanitario protege principalmente al paciente (MDR)
- Los guantes de quimioterapia deben cumplir ambos marcos simultaneamente
Categorías EPI tipicas para guantes:
- EN ISO 21420: requisitos generales (norma base)
- EN 388: protección mecánica (cat. II)
- EN ISO 374-1 tipo A/B/C: protección química (cat. III)
- EN 16350: protección electrostática (cat. II)
- EN 407: protección térmica (cat. II o III)
- EN 511: protección contra el frio (cat. II)
Todo EPI debe llevar marcado CE y el fabricante debe disponer de una Declaración UE de Conformidad.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre EPI y producto sanitario?
El EPI protege al usuario frente a riesgos laborales o ambientales (Reglamento EPI (UE) 2016/425). Los productos sanitarios sirven a fines médicos y protegen principalmente a los pacientes (MDR (UE) 2017/745). Algunos guantes deben cumplir ambos requisitos.
¿Debe llevar el EPI marcado CE?
Si. Todos los EPI comercializados en el EEE deben llevar marcado CE. Según la categoría, debe participar un organismo notificado (obligatorio a partir de la categoría II).
¿Qué significan las categorías I, II y III del EPI?
Categoría I: riesgos mínimos, autoevaluación de conformidad del fabricante. Categoría II: riesgos intermedios, examen UE de tipo por organismo notificado. Categoría III: riesgos graves/irreversibles, organismo notificado más supervisión de calidad continua.